{"id":22350,"date":"2025-12-15T09:06:24","date_gmt":"2025-12-15T09:06:24","guid":{"rendered":"https:\/\/mainstaymedical.com\/?page_id=22350"},"modified":"2025-12-15T09:06:51","modified_gmt":"2025-12-15T09:06:51","slug":"europa-abschnitt-2","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/mainstaymedical.com\/de\/europa-abschnitt-2\/","title":{"rendered":"Europa Abschnitt 2"},"content":{"rendered":"\t\t<div data-elementor-type=\"wp-page\" data-elementor-id=\"22350\" class=\"elementor elementor-22350\" data-elementor-post-type=\"page\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-100520e e-flex e-con-boxed e-con e-parent\" data-id=\"100520e\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\" data-settings=\"{&quot;background_background&quot;:&quot;classic&quot;}\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"e-con-inner\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-b0c0c7e elementor-widget-tablet__width-inherit elementor-widget__width-inherit elementor-widget-mobile__width-initial elementor-headline--style-highlight elementor-widget elementor-widget-animated-headline\" data-id=\"b0c0c7e\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-settings=\"{&quot;highlighted_text&quot;:&quot; Indikation des ReActiv8&quot;,&quot;headline_style&quot;:&quot;highlight&quot;,&quot;marker&quot;:&quot;circle&quot;}\" data-widget_type=\"animated-headline.default\">\n\t\t\t\t\t\t\t<h1 class=\"elementor-headline\">\n\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-headline-plain-text elementor-headline-text-wrapper\">Verwendungszweck\/<\/span>\n\t\t\t\t<span class=\"elementor-headline-dynamic-wrapper elementor-headline-text-wrapper\">\n\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-headline-dynamic-text elementor-headline-text-active\"> Indikation des ReActiv8<\/span>\n\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t<\/h1>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-734fd1a elementor-widget-tablet__width-inherit elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"734fd1a\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>Das ReActiv8-System ist f\u00fcr die bilaterale Stimulation des medialen Astes des Ramus dorsalis indiziert. Es dient der Behandlung von chronischen mechanischen Schmerzen der unteren Lendenwirbels\u00e4ule, die mit einer Dysfunktion des Multifidus bei Erwachsenen einhergehen, bei denen eine Behandlung mit Schmerzmitteln und physikalischer Therapie bislang erfolglos war und f\u00fcr die eine Wirbels\u00e4ulenoperation nicht infrage kommt.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-f063a0a e-flex e-con-boxed e-con e-parent\" data-id=\"f063a0a\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"e-con-inner\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-fcf20db elementor-widget-tablet__width-inherit elementor-widget__width-inherit elementor-headline--style-highlight elementor-widget elementor-widget-animated-headline\" data-id=\"fcf20db\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-settings=\"{&quot;headline_style&quot;:&quot;highlight&quot;,&quot;marker&quot;:&quot;circle&quot;}\" data-widget_type=\"animated-headline.default\">\n\t\t\t\t\t\t\t<h2 class=\"elementor-headline\">\n\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-headline-plain-text elementor-headline-text-wrapper\">Kontraindikationen<\/span>\n\t\t\t\t<span class=\"elementor-headline-dynamic-wrapper elementor-headline-text-wrapper\">\n\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t<\/h2>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-b0f8ed7 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"b0f8ed7\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<h4>ReActiv8 ist kontraindiziert f\u00fcr Patienten,<\/h4><ul><li>die das System nicht bedienen k\u00f6nnen und deren Beweglichkeit in der Schulter beeintr\u00e4chtigt ist, sodass sie nicht in der Lage sind, die Antenne des Aktivators \u00fcber dem IPG zu platzieren<\/li><li>die nachgewiesenerma\u00dfen kognitiv beeintr\u00e4chtigt sind, sodass sie nicht in der Lage sind, das Ger\u00e4t zu bedienen<\/li><\/ul><h6>die u. a. aus folgenden Gr\u00fcnden nicht f\u00fcr den Eingriff zur Implantation des ReActiv8 geeignet sind:<\/h6><ul><li>Der Patient hat eine aktive Infektion in der Umgebung der Eingriffsstelle oder eine systemische Infektion.<\/li><li>Der Patient nimmt Blutverd\u00fcnner und kann darauf nicht vor\u00fcbergehend zur Durchf\u00fchrung der Operation verzichten.<\/li><\/ul><h2>M\u00f6glicher Nutzen des ReActiv8*<\/h2><h6>Zu den m\u00f6glichen Nutzen bei der Verwendung des ReActiv8 geh\u00f6ren u. a.:<\/h6><ul><li>Linderung von Schmerzen im unteren R\u00fccken;<\/li><li>Verbesserung der F\u00e4higkeit, allt\u00e4gliche Situationen zu bew\u00e4ltigen (Verringerung der Einschr\u00e4nkung); und<\/li><li>Verbesserung der Lebensqualit\u00e4t.<\/li><\/ul><p>*Weitere Informationen zu den m\u00f6glichen Vorteilen von ReActiv8 finden Sie in der Zusammenfassung der Sicherheitshinweise und Informationen zur klinischen Leistungsf\u00e4higkeit (Summary of Safety and Clinical Performance, SSCP) von ReActiv8. Eine Kopie der Zusammenfassung der Sicherheitshinweise und Informationen zur klinischen Leistungsf\u00e4higkeit (Summary of Safety and Clinical Performance, SSCP) kann eingesehen werden, indem Sie, wenn es verf\u00fcgbar ist, auf der Eudamed-Website unter <a href=\"https:\/\/ec.europa.eu\/tools\/eudamed\/#\/screen\/home\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">https:\/\/ec.europa.eu\/tools\/eudamed<\/a> nach dem Markennamen des Ger\u00e4ts suchen. Eine Kopie der SSCP finden Sie dar\u00fcber hinaus unter <a href=\"https:\/\/mainstaymedical.com\/resources\/\">www.mainstaymedical.com\/resources.<\/a><\/p><p><strong>Elektromagnetische Interferenz (EMI)<\/strong> \u2013 Elektromagnetische Interferenz durch elektrische oder magnetische Felder, die von Ger\u00e4ten in h\u00e4uslichen, medizinischen oder \u00f6ffentlichen Umgebungen sowie auf der Arbeit erzeugt werden, kann die Funktion und den Betrieb des ReActiv8-Systems st\u00f6ren oder unterbrechen. Das ReActiv8-System verf\u00fcgt \u00fcber Funktionen, die einen gewissen Schutz vor EMI bieten. Eine Beeintr\u00e4chtigung durch Elektroger\u00e4te und Magnete, die im normalen Alltag vorhanden sind, ist eher unwahrscheinlich. Starke EMI-Quellen k\u00f6nnen jedoch folgende Auswirkungen haben:<\/p><h2>Warnung<\/h2><ul><li>Schwere Verletzungen oder Tod des Patienten durch die Erhitzung implantierter Komponenten des ReActiv8-Systems, die zu Sch\u00e4den am umliegenden Gewebe f\u00fchrt.<\/li><li>Besch\u00e4digung implantierbarer Komponenten, die zu einem Funktionsverlust und infolgedessen zu einer OP f\u00fchrt, im Rahmen derer die Komponenten ausgewechselt werden.<\/li><li>Betriebs\u00e4nderungen des ReActiv8-IPG, die dazu f\u00fchren, dass die Stimulation ein- oder ausgeschaltet wird (insbesondere, wenn der IPG f\u00fcr die Verwendung mit einem Magneten aktiviert ist), oder das Ger\u00e4t zur\u00fcckgesetzt wird, was zum Ausfall der Stimulation f\u00fchrt und eine Neuprogrammierung erfordert.<\/li><li>Der Einsatz nicht implantierbarer ReActiv8-Systemkomponenten neben oder auf anderen Ger\u00e4ten ist zu vermeiden, da dies zu einem fehlerhaften Betrieb f\u00fchren kann. Falls ein solcher Einsatz erforderlich ist, sind das entsprechende Ger\u00e4t und das andere Ger\u00e4t zu beobachten, damit sichergestellt ist, dass sie ordnungsgem\u00e4\u00df funktionieren.<\/li><li>* Das ReActiv8-System besitzt keine Kabel, die vom Anwender ausgetauscht werden k\u00f6nnen. Der Einsatz anderer Zubeh\u00f6rteile, Schallk\u00f6pfe und Kabel als derjenigen, die vom Hersteller dieses Ger\u00e4ts angegeben oder bereitgestellt wurden, kann zu erh\u00f6hten elektromagnetischen Emissionen oder zu einer verringerten elektromagnetischen St\u00f6rfestigkeit dieses Ger\u00e4ts und damit zu einem fehlerhaften Betrieb f\u00fchren.<\/li><li>* Tragbare HF-Kommunikationsger\u00e4te (z. B. Peripherieger\u00e4te wie Antennenkabel und externe Antennen) m\u00fcssen sich in einem Abstand von mindestens 30 cm von jeder Komponente des ReActiv8-System befinden. Dies gilt auch f\u00fcr vom Hersteller angegebene Kabel. Andernfalls kann es zu einer Verschlechterung der Leistung dieses Ger\u00e4ts kommen.<\/li><\/ul><p>EMI durch die folgenden medizinischen Verfahren oder Ger\u00e4te k\u00f6nnen das System besch\u00e4digen, die Systemfunktion st\u00f6ren und dem Patienten Verletzungen zuf\u00fcgen. Wenn diese Verfahren erforderlich sind, gehen Sie wie unten beschrieben vor.<\/p><p><strong>Diathermische Therapie<\/strong> \u2013 Die Sicherheit von Diathermie in Verbindung mit einem implantierten ReActiv8 wurde bislang nicht untersucht. F\u00fchren Sie bei einem Patienten mit einem ReActiv8 keine Kurzwellen-Diathermie, Mikrowellen-Diathermie oder Diathermie mit therapeutischem Ultraschall (alle nachfolgend als \u201eDiathermie\u201c bezeichnet) durch. Die bei der Diathermie erzeugte Energie kann \u00fcber das implantierte System \u00fcbertragen werden und Gewebesch\u00e4den an der Stelle der implantierten Elektroden verursachen und infolgedessen zu Verletzungen oder zum Tod f\u00fchren.<\/p><h2>Warnung<\/h2><p>Zur Vermeidung von Besch\u00e4digungen der IPG-Komponenten sollte keine diathermische Behandlung durchgef\u00fchrt werden. Solche Besch\u00e4digungen k\u00f6nnen zu einem Funktionsausfall f\u00fchren und aufgrund dessen eine zus\u00e4tzliche Operation erforderlich machen. Unabh\u00e4ngig davon, ob das System ein- oder ausgeschaltet ist, kann eine diathermische Behandlung zu Verletzungen oder Sch\u00e4den f\u00fchren. Alle Patienten m\u00fcssen ihre medizinischen Fachkr\u00e4fte darauf hinweisen, dass sie nicht mit Diathermie behandelt werden d\u00fcrfen.<\/p><h4><b style=\"font-size: 16px;\">Magnetresonanztomografie (MRT)<\/b><span style=\"font-size: 16px;\"> \u2013 Die MRT-Kompatibilit\u00e4t des ReActiv8-Systems h\u00e4ngt von den Bildgebungsparametern ab. Informationen finden Sie in den Richtlinien des ReActiv8-Systems zur Magnetresonanztomografie (MRT).<\/span><\/h4><h2>MRT-Sicherheitsinformationen<\/h2><h4>Magnetresonanztomografie (MRT)<\/h4><p>Beim implantierbaren Impulsgeber (IPG) und bei den implantierbaren Elektroden des ReActiv8-Systems handelt es sich um <strong>bedingt MR-sichere Ger\u00e4te,<\/strong> deren Sicherheit in der MR-Umgebung nur unter bestimmten Bedingungen gegeben ist.<\/p><p>Holen Sie vor einer MR-Untersuchung den Rat Ihres Arztes ein, und informieren Sie das Personal der MRT-Einrichtung vor der MR-Untersuchung dar\u00fcber, dass Sie ein nur bedingt MR-sicheres Ger\u00e4t tragen.<\/p><p>Refer-to-instruction-manual\/booklet Lesen Sie das Dokument mit den ReActiv8-Systemrichtlinien zur Magnetresonanztomografie (MRT), dem Sie eine aktuelle Liste der zugelassenen bedingt MR-sicheren Komponenten, die Modellnummern und die einzuhaltenden Voraussetzungen (auch in Bezug auf die Vorbereitung des Patienten) f\u00fcr den sicheren Einsatz in der MR-Umgebung entnehmen k\u00f6nnen. Es ist zwingend erforderlich, dass Sie dieses Dokument vor einer MRT-Untersuchung lesen.<\/p><h2>Warnung<\/h2><p>Die Nichteinhaltung dieser Richtlinien zu MRT-Untersuchungen kann zu ernsthaften Verletzungen beim Patienten und\/oder zur Fehlfunktion des Ger\u00e4ts f\u00fchren.<\/p><p><strong>Defibrillation\/Kardioversion<\/strong> \u2013 Bei Patienten mit Vorhof- oder Kammerflimmern hat das \u00dcberleben des Patienten h\u00f6chste Priorit\u00e4t. Eine externe Defibrillation oder Kardioversion kann das ReActiv8-IPG besch\u00e4digen. Dar\u00fcber hinaus k\u00f6nnen in den Elektroden Induktionsstr\u00f6me erzeugt werden, die m\u00f6glicherweise zu Verletzungen des Patienten f\u00fchren. Verringern Sie den Stromfluss durch das ReActiv8-System wie folgt auf ein kleinstm\u00f6gliches Ma\u00df:<\/p><ul><li>Programmieren Sie den ReActiv8-IPG m\u00f6glichst auf den Modus AUS.<\/li><li>Setzen Sie die Defibrillator-Paddles so weit entfernt wie m\u00f6glich vom ReActiv8-System auf.<\/li><li>Sie sollten senkrecht zum Verlauf der ReActiv8-Elektroden platziert werden.<\/li><li>F\u00fcr die Defibrillation sollte die geringste Stromabgabe gew\u00e4hlt werden, die noch geeignet ist.<\/li><li>\u00dcberpr\u00fcfen Sie nach der Defibrillation oder Kardioversion, dass die Vorrichtung ordnungsgem\u00e4\u00df funktioniert und f\u00fchren Sie einen Stimulationstest durch. Bei Anomalien sollten Korrekturma\u00dfnahmen wie eine Versetzung oder ein Ersatz der Elektroden bzw. eine erneute Programmierung oder ein Austausch der Vorrichtung in Betracht gezogen werden.<\/li><\/ul><p><strong>Elektrokauterisierung und Hochfrequenz-(HF-)Ablation<\/strong> \u2013 In unmittelbarer Umgebung des ReActiv8-IPG oder der Elektroden d\u00fcrfen keine elektrochirurgischen Vorrichtungen verwendet werden. Ein Kontakt zwischen Elektrode und elektrochirurgischer Vorrichtung kann eine direkte Stimulation eines Nervs verursachen und dadurch zu schweren Verletzungen des Patienten f\u00fchren. Elektrochirurgische Vorrichtungen k\u00f6nnen die Elektroden oder den IPG besch\u00e4digen und einen Ausfall der Stimulation verursachen.<\/p><p>Wenn eine Elektrokauterisierung oder eine HF-Ablation nicht vermieden werden kann, m\u00fcssen die folgenden Vorsichtsma\u00dfnahmen getroffen werden, damit so wenig Komplikationen wie m\u00f6glich entstehen:<\/p><ol><li>Programmieren Sie das ReActiv8-IPG auf den Modus AUS.<\/li><li>Vermeiden Sie einen direkten Kontakt zwischen dem Kauterisierungsinstrument oder Ablationskatheter und dem implantierten ReActiv8-IPG bzw. den Elektroden.<\/li><li>Falls m\u00f6glich, sollte ein bipolares Elektrokauterisierungssystem verwendet werden.<\/li><li>Verwenden Sie kurze, intermittierende St\u00f6\u00dfe mit m\u00f6glichst niedriger Energie.<\/li><li>Stellen Sie einen ordnungsgem\u00e4\u00dfen Betrieb des ReActiv8-Systems sicher und f\u00fchren Sie unmittelbar nach dem Verfahren eine Stimulation durch. Bei Anomalien sollten Korrekturma\u00dfnahmen wie eine Versetzung oder ein Ersatz der Elektroden bzw. eine erneute Programmierung oder ein Austausch der Vorrichtung in Betracht gezogen werden.<\/li><\/ol><p><strong>Wechselwirkung des ReActiv8 mit anderen implantierten Vorrichtungen<\/strong> \u2013 Die Sicherheit des ReActiv8-Systems bei Verwendung in Verbindung mit aktiven implantierten Vorrichtungen (z. B. Herzschrittmachern, Defibrillatoren, R\u00fcckenmarkstimulationssystemen) wurde bislang nicht untersucht. Es treten bei der Stimulation unter Umst\u00e4nden unerw\u00fcnschte Wechselwirkungen zwischen dem ReActiv8-System und dem anderen aktiven implantierten System auf. Sollte ein Patient sowohl ein ReActiv8-System als auch eine aktive implantierbare Vorrichtung ben\u00f6tigen, sollten \u00c4rzte, die bei beiden Vorrichtungen involviert sind (z. B. Neurologe, Kardiologe, Herzchirurg) m\u00f6gliche Wechselwirkungen zwischen den Vorrichtungen vor der OP besprechen.<\/p><h2>Sonstiges<\/h2><p><strong>Besch\u00e4digung des Geh\u00e4uses<\/strong> \u2013 Wenn das ReActiv8-IPG-Geh\u00e4use gebrochen ist oder einen Riss hat, k\u00f6nnen durch den Kontakt mit Batteriechemikalien schwere Verbrennungen verursacht werden.<\/p><h2>Vorsichtshinweise<\/h2><ul><li>Den IPG nicht durchstechen, verbrennen oder zertr\u00fcmmern \u2013 es besteht Explosions- oder Brandgefahr.<\/li><li>Das ReActiv8-IPG nicht verbrennen oder ein\u00e4schern \u2013 es besteht Explosionsgefahr.<\/li><li>Die implantierte Vorrichtung bzw. das implantierte Zubeh\u00f6r d\u00fcrfen nach Exposition gegen\u00fcber K\u00f6rpergeweben oder Fl\u00fcssigkeiten nicht wiederverwendet werden, da die Funktionst\u00fcchtigkeit der Komponente in diesem Fall nicht garantiert werden kann.<\/li><li>Der Akku des Laptops sollte nur von autorisierten Personen gewartet oder ausgetauscht werden.<\/li><\/ul><h2>Richtlinien zur elektromagnetischen Interferenz (EMI)<\/h2><p>EMI durch folgende Ger\u00e4te beeintr\u00e4chtigt das ReActiv8-System in aller Regel nicht, wenn die folgenden Richtlinien beachtet werden:<\/p><ul><li><strong>Computertomografie (CT-Scan)<\/strong> \u2013 Schalten Sie den IPG-Modus auf AUS, wenn der Patient computertomografisch untersucht wird. Stellen Sie die gew\u00fcnschten Parameter nach Abschluss der Untersuchung wieder her.<\/li><li><strong>Hochleistungsultraschall und Lithotripsie<\/strong> \u2013 Programmieren Sie den ReActiv8-IPG-Modus auf AUS. Die Verwendung von Hochleistungsultraschallger\u00e4ten wie z. B. elektrohydraulischen Lithotriptern kann die elektronischen Kreise eines implantierten IPG besch\u00e4digen. Wenn auf eine Lithotripsie nicht verzichtet werden kann, darf die Energie nicht in der unmittelbaren N\u00e4he des IPG fokussiert werden.<\/li><li><strong>Elektronisches Artikel\u00fcberwachungssystem (EAS)<\/strong> \u2013 EAS-Vorrichtungen wie z. B. Diebstahlsicherungssysteme sowie Flughafen-Metalldetektoren k\u00f6nnen mit dem ReActiv8-System interferieren. Weisen Sie Patienten an, ein EAS-System rasch zu passieren und nicht l\u00e4nger als unbedingt n\u00f6tig in der N\u00e4he zu verweilen.<\/li><li><strong>Strahlentherapie<\/strong> \u2013 Aktive implantierte medizinische Vorrichtungen k\u00f6nnen durch ionisierende Strahlung, die von hochenergetischen Strahlungsquellen wie Kobalt 60 oder Gammastrahlung erzeugt wird, besch\u00e4digt werden. Der Effekt ist kumulativ und kann abh\u00e4ngig von der Dosis und Gesamtstrahlung von tempor\u00e4ren \u00c4nderungen bis hin zu irreversiblen Sch\u00e4den reichen. Beachten Sie, dass diese Folgen unter Umst\u00e4nden nicht sofort ersichtlich sind. Wenn eine Strahlentherapie erforderlich ist, programmieren Sie den IPG auf AUS und sch\u00fctzen Sie die implantierte Vorrichtung durch eine Bleiabschirmung. Vergewissern Sie sich nach der Exposition, dass der IPG funktionst\u00fcchtig ist. Wenn in der unmittelbaren Umgebung des IPG-Situs eine Bestrahlung erfolgen muss, sollte eine Versetzung des IPG erwogen werden.<\/li><li><strong>Statische Magnetfelder<\/strong> \u2013 Vermeiden Sie Vorrichtungen oder Situationen, bei denen die Gefahr einer Exposition gegen\u00fcber Magnetfeldern von \u00fcber 10 Gau\u00df oder 1 mT besteht. Zu den Quellen f\u00fcr statische Magnetfelder geh\u00f6ren u. a. Lautsprecher, Magnetbadges oder magnetische Therapieprodukte. Wenn Magnetfelder nicht vermeidbar sind, sollten die Parameter f\u00fcr Magnetwirkung auf \u201eKeine\u201c programmiert werden.<\/li><li><strong>Knochenwachstums-Stimulatoren<\/strong> \u2013 Die Sicherheit von Knochenwachstums-Stimulatoren wurde bei Patienten mit ReActiv8 bislang nicht untersucht. Wenn auf Knochenwachstums-Stimulatoren nicht verzichtet werden kann, schalten Sie den ReActiv8-IPG-Modus auf AUS. Halten Sie externe Magnetfeld-Knochenwachstum-Stimulatorspulen so weit vom IPG entfernt wie m\u00f6glich. Bei Verwendung von implantierten oder externen Knochenwachstums-Stimulatoren ist sicherzustellen, dass sowohl der Knochenwachstums-Stimulator als auch das ReActiv8-System wie vorgesehen arbeiten.<\/li><li><strong>Diagnostische Ultraschallsonden<\/strong> \u2013 Stellen Sie den ReActiv8-IPG-Modus auf AUS. Halten Sie die Sonde vom IPG fern. Die verwendete Schallst\u00e4rke darf 500 Watt pro Meter nicht \u00fcberschreiten.<\/li><li><strong>Elektrolyse<\/strong> \u2013 Die Sicherheit der Elektrolysetherapie wurde bei Patienten mit ReActiv8 bislang nicht untersucht. Wenn auf die Elektrolysetherapie nicht verzichtet werden kann, schalten Sie den ReActiv8-IPG-Modus auf AUS. Halten Sie den Elektrolysestab so weit wie m\u00f6glich vom IPG weg.<\/li><li><strong>Elektrokrampftherapie<\/strong> \u2013 Die Sicherheit der Elektrokrampftherapie wurde bei Patienten mit einem ReActiv8-System bislang nicht untersucht. Induzierte elektrische Str\u00f6me k\u00f6nnen u. a. zu einer Erhitzung des Elektrodensitus und infolgedessen zu Gewebesch\u00e4den f\u00fchren.<\/li><li><strong>Transkranielle Magnetstimulation (TMS)<\/strong> \u2013 Die Sicherheit der transkraniellen Magnetstimulation (TMS) wurde bei Patienten mit ReActiv8 bislang nicht untersucht. Induzierte elektrische Str\u00f6me k\u00f6nnen u. a. zu einer Erhitzung des Elektrodensitus und infolgedessen zu Gewebesch\u00e4den f\u00fchren.<\/li><li><strong>Extern applizierte \u00dcberwachungsger\u00e4te<\/strong> \u2013 Extern applizierte \u00dcberwachungsger\u00e4te wie EKG-Ger\u00e4te oder Langzeit-EKG-Ger\u00e4te k\u00f6nnen ReActiv8-Stimulationsimpulse erkennen.<\/li><li><strong>Explosive oder brennbare Gase<\/strong> \u2013 Das Leseger\u00e4t und der Aktivator sind nicht f\u00fcr die Verwendung in Umgebungen vorgesehen, in deren Luft sich brennbare An\u00e4sthesiegasmischungen befinden bzw. deren Luft stark sauerstoff- oder stickstoffoxidhaltig ist. Die Folgen einer Verwendung des Programmierger\u00e4ts in leicht entz\u00fcndlichen Atmosph\u00e4ren sind unbekannt.<\/li><li><strong>Betrieb von Ger\u00e4ten in elektromagnetischen Feldern<\/strong> \u2013 Lassen Sie bei den folgenden Ger\u00e4ten oder Umgebungen Vorsicht walten bzw. vermeiden Sie solche Ger\u00e4te und Umgebungen, da sie den normalen Betrieb des ReActiv8-Systems durch ihre starken magnetischen, elektrischen und elektromagnetischen Felder beeintr\u00e4chtigen k\u00f6nnen:<ol>Zu Antennen von Amateurfunkger\u00e4ten muss ein Mindestabstand von 4 m (13 Fu\u00df) eingehalten werden.<\/ol><\/li><\/ul><ul><li>Zu Antennen von CB-Funkger\u00e4ten muss ein Mindestabstand von 2,5 m (8 Fu\u00df) eingehalten werden.<\/li><li>Zu Mobiltelefonen muss ein Mindestabstand von 1,5 m (5 Fu\u00df) eingehalten werden.<\/li><li>Zu WLAN-Ger\u00e4ten muss ein Abstand von 75 cm (30 Zoll) eingehalten werden.<\/li><li>Zu Bluetooth\u00ae-Ger\u00e4ten muss ein Abstand von 20 cm (8 Zoll) eingehalten werden.<\/li><li>Lichtbogenschwei\u00dfger\u00e4te<\/li><li>In der Industrie verwendete elektrische Induktionsheizger\u00e4te f\u00fcr das Biegen von Plastik<\/li><li>Gro\u00dfe Elektromotoren oder Lichtmaschinen<\/li><li>Elektrostahl\u00f6fen<\/li><li>Hochleistungs-Amateurfunksender<\/li><li>Hochspannungsbereiche<\/li><li>Leistungsverst\u00e4rker<\/li><li>Entmagnetisierungsger\u00e4tschaften<\/li><li>Magnete oder andere Vorrichtungen, die starke Magnetfelder generieren<\/li><li>Mikrowellen-Kommunikationssender<\/li><li>Perfusionssysteme<\/li><li>Widerstandsschwei\u00dfger\u00e4te<\/li><li>Sendet\u00fcrme f\u00fcr Funk und Fernsehen<\/li><\/ul><h4>Wenn der Verdacht besteht, dass das Ger\u00e4t das ReActiv8 st\u00f6rt, wird Folgendes empfohlen:<\/h4><ol><li>Vergr\u00f6\u00dfern Sie Ihren Abstand zum Ger\u00e4t oder Objekt.<\/li><li>Schalten Sie das Ger\u00e4t oder Objekt aus, sofern m\u00f6glich.<\/li><li>Schalten Sie anschlie\u00dfend ggf. den Magneten oder Aktivator aus.<\/li><li>Informieren Sie den Besitzer oder den Bediener des Ger\u00e4ts \u00fcber den Vorfall.<\/li><\/ol><p>Wenn durch die obigen Ma\u00dfnahmen die Auswirkungen der Interferenzen nicht beseitigt werden, oder wenn nach Exposition gegen\u00fcber einer EMI eine \u00c4nderung vermutet wird, sollte sich der Patient an den Arzt wenden.<\/p><p>Wenn Magnetfelder nicht vermieden werden k\u00f6nnen, sollten die Parameter f\u00fcr Magnetwirkung auf \u201eKeine\u201c programmiert werden.<\/p><p><strong>Laserverfahren<\/strong> \u2013 Stellen Sie den ReActiv8-IPG-Modus auf AUS. Der Laserstrahl ist von allen Komponenten des ReActiv8 wegzurichten.<\/p><h2>Elektromagnetische Interferenz (EMI) durch Haushaltsger\u00e4te<\/h2><p>Die meisten Haushalts- und anderen Ger\u00e4te, die einwandfrei arbeiten und ordnungsgem\u00e4\u00df geerdet sind, senden keine St\u00f6rsignale an das ReActiv8-System. Viele Haushaltsger\u00e4te enthalten Magnete oder erzeugen Magnetfelder, die stark genug sind, den Magnetschalter im IPG zu aktivieren, mit dem die Therapie gestartet oder beendet werden kann.<\/p><h4>Weisen Sie bei Verdacht auf Interferenzen den Patienten an, das Haushaltsger\u00e4t zu versetzen oder auszuschalten.<\/h4><p>Der Mainstay Tunneler (Modell TUN1) enth\u00e4lt bis zu 0,26 % Kobalt, was den Grenzwert f\u00fcr gef\u00e4hrliche Stoffe von 0,1 Gewichtsprozent \u00fcberschreitet.<\/p><p>Die Implantation des ReActiv8 birgt \u00e4hnliche Risiken wie die peripherer Nervenstimulatoren. Zu den \u00fcblichen Risiken in Zusammenhang mit Operationen, Implantationen oder der Verwendung des ReActiv8 geh\u00f6ren u. a. folgende:<\/p><ul><li>Unerw\u00fcnschte Ereignisse in Verbindung mit dem chirurgischen Verfahren wie Implantation, Revision, Austausch und Entfernung.<\/li><li>Akuter oder anhaltender Schmerz, der st\u00e4rker ist als vor der Operation erwartet, oder verschlimmerte Schmerzen im unteren R\u00fccken.<\/li><li>Versehentliche Verletzung des umliegenden Gewebes z. B. Durchstechen von anatomischen Strukturen wie Muskeln, Blutgef\u00e4\u00dfen oder Organen.<\/li><li>Infektionen einschlie\u00dflich lokaler Infektion der Operationswunde, systemischer Infektion und Sepsis.<\/li><li>Langsame, unnormale oder unzureichende Wundheilung wie Wunddehiszenz (langsame Heilung), bei der ggf. ein chirurgischer Eingriff erforderlich ist.<\/li><li>Gewebereaktion auf das implantierte Ger\u00e4t oder Material in\/auf dem implantierten Ger\u00e4t wie z. B. eine Reaktion auf Materialreste auf dem System oder eine allergische Reaktion wie eine bislang unbekannte Nickel- oder Titanallergie. Die Reaktion kann lokal oder systemisch sein.<\/li><li>Nervenreizung, Einklemmung oder Verletzung der Nerven, einschlie\u00dflich bei Verursachung durch die mechanische Pr\u00e4senz des Ger\u00e4ts, die Exposition gegen\u00fcber Strom wie z. B. elektrische Stimulation oder Migration der Elektroden, der Nahth\u00fclse oder des IPG. Dies kann zu Schmerzen, L\u00e4hmungen, sensorischen St\u00f6rungen oder Ver\u00e4nderungen des Darms, der Blase oder der Reproduktionsfunktion f\u00fchren.<\/li><li>Extrusion des Ger\u00e4ts.<\/li><li>Erosion, drohende Erosion oder Fistelbildung in der Haut \u00fcber dem implantierten Ger\u00e4t.<\/li><li>\u00dcberm\u00e4\u00dfiges fibrotisches Gewebewachstum.<\/li><li>H\u00e4matome, Serome, Zysten oder Schwellungen.<\/li><li>Akuter oder anhaltender Schmerz inklusive verschlimmerte Schmerzen im unteren R\u00fccken und\/oder Schmerzen und Beschwerden aufgrund des implantierten Ger\u00e4ts.<\/li><li>Unerw\u00fcnschte Empfindungen wie unangenehme Par\u00e4sthesie, Taubheit, Vibration, Druck, Prickeln oder unangenehme Kontraktion der Multifidus-Muskulatur.<\/li><li>\u00dcberstimulation des Gewebes was zu Symptomen wie schmerzhaften Muskelkontraktionen, Par\u00e4sthesie, St\u00f6\u00dfen oder Schocks f\u00fchren kann. Dar\u00fcber hinaus Verletzungen, die infolge der Stimulation auftreten, z. B. Unf\u00e4lle durch Erschrecken.<\/li><li>Gewebeverletzungen aufgrund des implantierten Ger\u00e4ts oder der Exposition gegen\u00fcber Strom wie z. B. bei der elektrischen Stimulation.<\/li><li>Kontraktion anderer Muskeln als des Zielmuskels\/der Zielmuskeln.<\/li><li>Muskelerm\u00fcdung, -spasmen oder -verletzung.<\/li><li>Steifheit wie eingeschr\u00e4nkte Bewegung aufgrund von Adh\u00e4sionen am Ger\u00e4t.<\/li><li>Unf\u00e4higkeit, eine Stimulation zu erzeugen sowie inad\u00e4quate Stimulationsdosen. Zu den Ursachen geh\u00f6ren Elektrodenmigration, Ger\u00e4tefehlfunktionen oder die Exposition gegen\u00fcber elektromagnetischen Feldern wie z. B. bei Sicherheitsscreening-Anlagen.<\/li><li>Unerw\u00fcnschte elektrische Stimulation.<\/li><li>Unf\u00e4higkeit, die Therapie zu stoppen, und m\u00f6gliche Folgen wie Angst, Einschr\u00e4nkung der Beweglichkeit, Schmerzen, Muskelerm\u00fcdung, Haltungs\u00e4nderungen, Schwierigkeiten beim Gehen, Sitzen oder bei der Bewegung.<\/li><li>Unf\u00e4lle, Verletzungen, K\u00f6rperbewegungen, K\u00f6rperhaltungen oder biologische Prozesse, die zu Vorrichtungskomplikationen f\u00fchren. Dazu geh\u00f6ren beispielweise St\u00fcrze, die den IPG besch\u00e4digen k\u00f6nnten. Sit-ups oder starkes Husten k\u00f6nnen zur Migration der Elektrode f\u00fchren. Eine Fraktur der Knochen kann eine Vorrichtungsmigration oder Sch\u00e4den an der Vorrichtung verursachen.<\/li><li>Patienten m\u00fcssen sich u. U. auch medizinischen und\/oder chirurgischen Eingriffen (wie Revision oder Explantation) unterziehen, um die oben angegebenen Probleme zu beheben.<\/li><\/ul><h2>Zielgruppe<\/h2><p>ReActiv8 eignet sich nicht f\u00fcr jeden Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren R\u00fccken. Die Kandidaten f\u00fcr das ReActiv8 m\u00fcssen folgende Kriterien erf\u00fcllen:<\/p><ul><li>Chronische Schmerzen im unteren R\u00fccken trotz medizinischer Behandlung und mindestens ein Versuch mit physikalischer Therapie.<\/li><li>F\u00e4higkeit, das System zu bedienen.<\/li><\/ul><h4>Die Sicherheit und Wirksamkeit des ReActiv8-Systems wurden bislang nicht untersucht f\u00fcr:<\/h4><ul><li>Schwangere (inkl. Wirkung auf den F\u00f6tus oder bei der Geburt)<\/li><li>P\u00e4diatrische Verwendung (Patienten unter 18 Jahren)<\/li><li>Patienten, deren Beinschmerzen schlimmer sind als ihre R\u00fcckenschmerzen<\/li><li>Patienten mit Beinschmerzen unterhalb des Knies<\/li><\/ul><h2>Name und Anschrift des Herstellers<\/h2><p>Mainstay Medical Limited<\/p><p>Clonmel House,<br \/>Forster Way,<br \/>Swords, Co. Dublin, K67F2K3<br \/>Ireland<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Verwendungszweck\/ Indikation des ReActiv8 Das ReActiv8-System ist f\u00fcr die bilaterale Stimulation des medialen Astes des Ramus dorsalis indiziert. 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