Información de seguridad de ReActiv8

Solo con prescripción médica de los EE. UU

PRECAUCIÓN: La legislación federal de los EE. UU. restringe la venta, la distribución y el uso de este dispositivo a los médicos y bajo sus instrucciones. Consulte el manual de usuario para obtener una lista completa de las indicaciones, las contraindicaciones, las advertencias, las precauciones, los posibles efectos adversos y las instrucciones de uso.

Indicaciones de uso: El sistema ReActiv8 está indicado para la estimulación bilateral de la rama medial L2 del ramo dorsal en su intersección con la apófisis transversa en L3 como ayuda en el alivio del dolor de lumbago crónico resistente al tratamiento asociado a la disfunción de los músculos transversoespinosos, patente a través de la realización de pruebas mediante imágenes o fisiológicas en aquellos adultos que no hayan respondido al tratamiento, incluidos los analgésicos y la fisioterapia, y que no sean candidatos para una operación de columna vertebral.

Contraindicaciones: El sistema ReActiv8 está contraindicado para aquellos pacientes que no puedan manejar el sistema o no puedan someterse a la operación de implantación del sistema ReActiv8.

Advertencias: El tratamiento ReActiv8 no se ha evaluado en pacientes que, en una resonancia magnética, presenten signos de una patología que pueda corregirse mediante cirugía (por ejemplo, estenosis grave, escoliosis entre moderada y grave). Es muy importante que informe a su médico o a cualquier otro profesional asistencial (como fisioterapeuta, quiropráctico, dentista, etc.) de que lleva un sistema ReActiv8 implantado.

Imagen por resonancia magnética (IRM): No se ha evaluado la seguridad de las pruebas de IRM con un sistema ReActiv8 implantado. No se deben usar técnicas de IRM en pacientes que tengan un sistema ReActiv8 implantado.

Diatermia: No se ha evaluado la seguridad de la diatermia del sistema ReActiv8 implantado. No se deben usar la diatermia de onda corta, la diatermia por microondas ni la diatermia por ultrasonido terapéutico (denominadas conjuntamente «diatermia») en los pacientes que tengan un sistema ReActiv8 implantado.

Estrangulamiento mediante el cable: Al manejar el dispositivo de activación, mantenga el cable de la antena lejos del cuello para evitar estrangularse. No permita que los niños manejen ni jueguen con el dispositivo de activación.

Daños en la carcasa: Si la carcasa del dispositivo de activación presenta algún agujero o perforación, podrían producirse quemaduras debido a la exposición a las sustancias químicas de la batería.

Interferencias electromagnéticas: El funcionamiento del sistema ReActiv8 puede verse interrumpido o alterado debido a las interferencias electromagnéticas de los campos eléctricos o magnéticos generados por los aparatos que se encuentran en el hogar, el trabajo o en entornos médicos o públicos.

Desfibrilación/cardioversión: Si un paciente presenta fibrilación ventricular o auricular, la prioridad es la supervivencia del paciente. Los sistemas externos de desfibrilación o cardioversión pueden dañar el generador de pulsos implantable del sistema ReActiv8. Además, pueden provocar corrientes inducidas en los electrodos que podrían herir al paciente.

Para obtener información de seguridad adicional de ReActiv8, consulte el documento Resumen de los datos de seguridad y eficacia.

 

 

Solo con prescripción médica de la Unión Europea

Lea atentamente todas las contraindicaciones, advertencias, precauciones y consideraciones para la selección de pacientes e instrucciones antes del uso. Siga todos los procedimientos de operación, mantenimiento e instalación según se describe en este manual. De lo contrario, los operadores o pacientes podrían sufrir daños.

La seguridad puede verse comprometida si los procedimientos empleados para operar y mantener el sistema ReActiv8 difieren de los indicados en los manuales. Estos procedimientos solo los puede llevar a cabo una persona debidamente formada y cualificada.

Finalidad prevista/indicaciones de uso: ReActiv8 es un complemento del tratamiento médico del lumbago crónico para aliviar el dolor en adultos que al menos se hayan sometido a tratamiento médico y fisioterapia.

Contraindicaciones: El sistema ReActiv8 está contraindicado para aquellos pacientes que no puedan manejar el sistema o no puedan someterse a la operación de implantación del sistema ReActiv8.

Advertencias:

Interferencias electromagnéticas (IEM): El funcionamiento del sistema ReActiv8 puede verse interrumpido o alterado debido a las interferencias electromagnéticas de los campos eléctricos o magnéticos generados por los aparatos que se encuentran en el hogar, el trabajo o en entornos médicos o públicos.

Imagen por resonancia magnética (IRM): No se ha evaluado la seguridad de las pruebas de IRM con un sistema ReActiv8 implantado. No se deben usar técnicas de IRM en pacientes que tengan un sistema ReActiv8 implantado.

Tratamiento mediante diatermia: No se ha evaluado la seguridad de la diatermia del sistema ReActiv8 implantado. No se deben usar la diatermia de onda corta, la diatermia por microondas ni la diatermia por ultrasonido terapéutico (denominadas conjuntamente «diatermia») en los pacientes que tengan un sistema ReActiv8 implantado.

Desfibrilación/cardioversión: Si un paciente presenta fibrilación ventricular o auricular, la prioridad es la supervivencia del paciente. Los sistemas externos de desfibrilación o cardioversión pueden dañar el generador de pulsos implantable del sistema ReActiv8. Además, pueden provocar corrientes inducidas en los electrodos que podrían herir al paciente.

Ablación por radiofrecuencia (RF) y electrocauterización: Los dispositivos electroquirúrgicos no se deben utilizar cerca de los electrodos o del generador de pulsos implantable del sistema ReActiv8. El contacto entre un electrodo y el instrumento electroquirúrgico puede provocar la estimulación directa de un nervio, además de lesiones graves al paciente.

Interacción de ReActiv8 con otros dispositivos implantables: La seguridad del sistema ReActiv8 no se ha evaluado si se utiliza con dispositivos implantables activos (p. ej., marcapasos, desfibrilador, estimulación de la médula espinal).

Daños en la carcasa:  Si la carcasa del generador de pulsos implantable del sistema ReActiv8 presenta algún agujero o perforación, podrían producirse quemaduras graves debido a la exposición a las sustancias químicas de la batería.

 

Solo con prescripción médica de Australia

LEA SIEMPRE LAS INSTRUCCIONES DE USO. Consulte los manuales de usuario para obtener una lista completa de las indicaciones, las advertencias, las precauciones, los posibles efectos adversos y las instrucciones de uso. Si los síntomas persisten, empeoran o cambian de forma inesperada, hable con su médico.

Finalidad prevista/indicaciones de uso: El sistema ReActiv8 está indicado como ayuda en el tratamiento del lumbago crónico resistente asociado a la disfunción de los músculos transversoespinosos y patente a través de la realización de pruebas mediante imágenes o fisiológicas.

 

Advertencias

  • Es muy importante que informe a su médico o a cualquier otro profesional asistencial (como fisioterapeuta, quiropráctico, dentista, etc.) de que lleva un sistema ReActiv8 implantado.
  • Imagen por resonancia magnética (IRM): NO SE DEBEN realizar resonancias magnéticas en los pacientes, ya que podrían resultar peligrosas.
  • Diatermia: los pacientes NO DEBEN recibir tratamientos mediante diatermia, ya que podrían resultar peligrosos.
  • Estrangulamiento mediante el cable: al manejar el dispositivo de activación, mantenga el cable de la antena lejos del cuello para evitar estrangularse. No permita que los niños manejen ni jueguen con el dispositivo de activación.
  • Daños en la carcasa: si la carcasa del dispositivo de activación presenta algún agujero o perforación, podrían producirse quemaduras debido a la exposición a las sustancias químicas de la batería.