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Información de seguridad de ReActiv8

Solo con prescripción médica de la Unión Europea

Lea atentamente todas las contraindicaciones, advertencias, precauciones y consideraciones para la selección de pacientes e instrucciones antes del uso. Siga todos los procedimientos de operación, mantenimiento e instalación según se describe en este manual. De lo contrario, los operadores o pacientes podrían sufrir daños.

La seguridad puede verse comprometida si los procedimientos empleados para operar y mantener el sistema ReActiv8 difieren de los indicados en los manuales. Estos procedimientos solo los puede llevar a cabo una persona debidamente formada y cualificada.

Finalidad prevista/indicaciones de uso: ReActiv8 es un complemento del tratamiento médico del lumbago crónico para aliviar el dolor en adultos que al menos se hayan sometido a tratamiento médico y fisioterapia.

Contraindicaciones: El sistema ReActiv8 está contraindicado para aquellos pacientes que no puedan manejar el sistema o no puedan someterse a la operación de implantación del sistema ReActiv8.

Advertencias:

Interferencias electromagnéticas (IEM): El funcionamiento del sistema ReActiv8 puede verse interrumpido o alterado debido a las interferencias electromagnéticas de los campos eléctricos o magnéticos generados por los aparatos que se encuentran en el hogar, el trabajo o en entornos médicos o públicos.

Imagen por resonancia magnética (IRM): No se ha evaluado la seguridad de las pruebas de IRM con un sistema ReActiv8 implantado. No se deben usar técnicas de IRM en pacientes que tengan un sistema ReActiv8 implantado.

Tratamiento mediante diatermia: No se ha evaluado la seguridad de la diatermia del sistema ReActiv8 implantado. No se deben usar la diatermia de onda corta, la diatermia por microondas ni la diatermia por ultrasonido terapéutico (denominadas conjuntamente «diatermia») en los pacientes que tengan un sistema ReActiv8 implantado.

Desfibrilación/cardioversión: Si un paciente presenta fibrilación ventricular o auricular, la prioridad es la supervivencia del paciente. Los sistemas externos de desfibrilación o cardioversión pueden dañar el generador de pulsos implantable del sistema ReActiv8. Además, pueden provocar corrientes inducidas en los electrodos que podrían herir al paciente.

Ablación por radiofrecuencia (RF) y electrocauterización: Los dispositivos electroquirúrgicos no se deben utilizar cerca de los electrodos o del generador de pulsos implantable del sistema ReActiv8. El contacto entre un electrodo y el instrumento electroquirúrgico puede provocar la estimulación directa de un nervio, además de lesiones graves al paciente.

Interacción de ReActiv8 con otros dispositivos implantables: La seguridad del sistema ReActiv8 no se ha evaluado si se utiliza con dispositivos implantables activos (p. ej., marcapasos, desfibrilador, estimulación de la médula espinal).

Daños en la carcasa:  Si la carcasa del generador de pulsos implantable del sistema ReActiv8 presenta algún agujero o perforación, podrían producirse quemaduras graves debido a la exposición a las sustancias químicas de la batería.

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