Sicherheitshinweise zu ReActiv8
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Lesen Sie vor Gebrauch alle Kontraindikationen, Warn- und Vorsichtshinweise, zu berücksichtigenden Aspekte bei der Patientenauswahl und Anweisungen durch. Führen Sie alle Bedien-, Wartungs- und Installationsvorgänge wie im vorliegenden Handbuch beschrieben durch. Andernfalls sind mögliche ernsthafte Verletzungen oder der Tod des Patienten die Folge.
Die Sicherheit kann beeinträchtigt sein, wenn die am ReActiv8-System durchgeführten Bedien- und Wartungsvorgänge von denen, die im vorliegenden Handbuch beschrieben sind, abweichen. Diese Vorgänge sind nur von entsprechend geschulten und qualifizierten Personen durchzuführen.
Bestimmungsgemäßer Gebrauch/Anwendungsindikation: ReActiv8 ist als Ergänzung zur medizinischen Behandlung von chronischen Schmerzen der unteren Lendenwirbelsäule indiziert, um Schmerzen zu lindern bei Erwachsenen, die sich bereits einer medizinischen Behandlung und einer physikalischen Therapie unterzogen haben.
Kontraindikationen: ReActiv8 ist kontraindiziert für Patienten, die nicht in der Lage sind, das System zu bedienen oder bei denen der operative Eingriff zur Implantation von ReActiv8 nicht möglich ist.
Warnungen:
Elektromagnetische Interferenz (EMI): Elektromagnetische Interferenz durch elektrische oder magnetische Felder, die von Geräten in häuslichen, medizinischen oder öffentlichen Umgebungen sowie auf der Arbeit erzeugt werden, kann die Funktion und den Betrieb des ReActiv8 stören oder unterbrechen.
Magnetresonanztomografie (MRT): Die Sicherheit einer MRT in Verbindung mit einem implantierten ReActiv8 wurde bislang nicht untersucht. Personen mit implantiertem ReActiv8-System dürfen nicht kernspintomografisch untersucht werden.
Diathermie-Therapie: Die Sicherheit von Diathermie in Verbindung mit einem implantierten ReActiv8 wurde bislang nicht untersucht. Bei Patienten mit implantiertem ReActiv8-System darf keine Kurzwellen-Diathermie, Mikrowellen-Diathermie oder Diathermie mit therapeutischem Ultraschall (alle nachfolgend als „Diathermie“ bezeichnet) durchgeführt werden.
Defibrillation/Kardioversion: Bei Patienten mit Kammer- oder Vorhofflimmern hat das Überleben des Patienten höchste Priorität. Eine externe Defibrillation oder Kardioversion kann das ReActiv8-IPG beschädigen. Darüber hinaus können in den Elektroden Induktionsströme erzeugt werden, die möglicherweise zu Verletzungen des Patienten führen.
Elektrokauterisierung und Radiofrequenzablation (RFA): Keine elektrochirurgischen Vorrichtungen in unmittelbarer Umgebung des ReActiv8-IPG oder der Elektroden verwenden. Ein Kontakt zwischen Elektrode und elektrochirurgischer Vorrichtung kann eine direkte Stimulation eines Nervs verursachen und dadurch zu schweren Verletzungen des Patienten führen.
Wechselwirkung des ReActiv8 mit anderen implantierbaren Geräten: Die Sicherheit des ReActiv8-Systems in Verbindung mit aktiven implantierbaren Geräten (z. B. Herzschrittmachern, Defibrillatoren, Systemen zur Stimulation des Rückenmarks) wurde bislang nicht untersucht.
Beschädigung des Gehäuses: Wenn das ReActiv8-IPG-Gehäuse gebrochen oder eingerissen ist, können durch den Kontakt mit Batteriechemikalien schwere Verbrennungen verursacht werden.
