Nur für zugelassene Ärzte in den USA

VORSICHT: Laut US-Bundesgesetz darf dieses Gerät nur von einem Arzt oder aufgrund einer ärztlichen Verordnung verkauft, vertrieben und verwendet werden. Im Benutzerhandbuch finden Sie eine vollständige Auflistung der Indikationen, Kontraindikationen, Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen, möglichen unerwünschten Nebenwirkungen und Anwendungshinweise.

Anwendungsbereiche: Das ReActiv8®-System ist für die bilaterale Stimulation des medialen Astes des Ramus dorsalis L2 am Kreuzungspunkt mit dem Querfortsatz bei L3 indiziert. Es dient der Behandlung von schwer behandelbaren chronischen Schmerzen der unteren Lendenwirbelsäule, die mit einer Dysfunktion des Multifidus einhergehen. Diese können durch bildgebende Verfahren oder physiologische Tests bei Erwachsenen nachgewiesen werden, bei denen eine Behandlung mit Schmerzmitteln und physikalischer Therapie bislang erfolglos war und für die eine Wirbelsäulenoperation nicht infrage kommt.

Kontraindikationen: ReActiv8 ist kontraindiziert für Patienten, die nicht in der Lage sind, das System zu bedienen oder bei denen der operative Eingriff zur Implantation von ReActiv8 nicht möglich ist.

Warnungen: Die ReActiv8-Therapie wurde nicht bei Patienten erprobt, bei denen eine MRT-Untersuchung Hinweise auf eine Erkrankung ergeben hat, die möglicherweise operativ behandelt werden muss (z. B. schwere Stenose, mittlere bis schwere Skoliose). Es ist äußerst wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder eine andere medizinische Fachkraft (z. B. Physiotherapeut, Chiropraktiker, Zahnarzt usw.) über das implantierte ReActiv8 informieren.

Magnetresonanztomografie (MRT): Die Sicherheit einer MRT in Verbindung mit einem implantierten ReActiv8 wurde bislang nicht untersucht. Personen mit implantiertem ReActiv8-System dürfen nicht kernspintomografisch untersucht werden.

Diathermie: Die Sicherheit von Diathermie in Verbindung mit einem implantierten ReActiv8 wurde bislang nicht untersucht. Bei Patienten mit implantiertem ReActiv8-System darf keine Kurzwellen-Diathermie, Mikrowellen-Diathermie oder Diathermie mit therapeutischem Ultraschall (alle nachfolgend als „Diathermie“ bezeichnet) durchgeführt werden.

Strangulierung durch das Kabel: Beim Bedienen des Aktivators muss das Antennenkabel vom Hals ferngehalten werden, um eine Strangulierung zu verhindern. Halten Sie Kinder vom Aktivator fern.

Beschädigung des Gehäuses: Wenn das ReActiv8-IPG-Gehäuse durchstochen oder gerissen ist, können durch den Kontakt mit Batteriechemikalien schwere Verbrennungen verursacht werden.

Elektromagnetische Interferenz: Elektromagnetische Interferenz durch elektrische oder magnetische Felder, die von Geräten in häuslichen, medizinischen oder öffentlichen Umgebungen sowie auf der Arbeit erzeugt werden, kann die Funktion und den Betrieb des ReActiv8 stören oder unterbrechen.

Defibrillation/Kardioversion: Bei Patienten mit Kammer- oder Vorhofflimmern hat das Überleben des Patienten höchste Priorität. Eine externe Defibrillation oder Kardioversion kann das ReActiv8-IPG beschädigen. Darüber hinaus können in den Elektroden Induktionsströme erzeugt werden, die möglicherweise zu Verletzungen des Patienten führen.

Weitere Sicherheitsinformationen zu ReActiv8 finden Sie im Dokument Zusammenfassung der Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten.

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