Nur für zugelassene Ärzte in den USA

VORSICHT: Laut US-Bundesgesetz darf dieses Gerät nur von einem Arzt oder aufgrund einer ärztlichen Verordnung verkauft, vertrieben und verwendet werden. Im Benutzerhandbuch finden Sie eine vollständige Auflistung der Indikationen, Kontraindikationen, Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen, möglichen unerwünschten Nebenwirkungen und Anwendungshinweise.

Anwendungsbereiche: Das ReActiv8®-System ist für die bilaterale Stimulation des medialen Astes des Ramus dorsalis L2 am Kreuzungspunkt mit dem Querfortsatz bei L3 indiziert. Es dient der Behandlung von schwer behandelbaren chronischen Schmerzen der unteren Lendenwirbelsäule, die mit einer Dysfunktion des Multifidus einhergehen. Diese können durch bildgebende Verfahren oder physiologische Tests bei Erwachsenen nachgewiesen werden, bei denen eine Behandlung mit Schmerzmitteln und Physiotherapie bislang erfolglos war und für die eine Wirbelsäulenoperation nicht in Frage kommt.

Kontraindikationen: ReActiv8 ist kontraindiziert für Patienten, die nicht in der Lage sind, das System zu bedienen oder bei denen der operative Eingriff zur Implantation von ReActiv8 nicht möglich ist.

Warnung: Die ReActiv8-Therapie wurde nicht bei Patienten erprobt, bei denen eine MRT-Untersuchung Hinweise auf eine Erkrankung ergeben hat, die möglicherweise operativ behandelt werden muss (z. B. schwere Stenose, mittlere bis schwere Skoliose). Es ist äußerst wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder eine andere medizinische Fachkraft (z. B. Physiotherapeut, Chiropraktiker, Zahnarzt usw.) über das implantierte ReActiv8 informieren.

Magnetresonanztomografie (MRT): Die Sicherheit des MRT in Verbindung mit einem implantierten ReActiv8 wurde bislang nicht untersucht. Personen mit implantiertem ReActiv8-System dürfen nicht kernspintomografisch untersucht werden.

Diathermie: Die Sicherheit von Diathermie in Verbindung mit einem implantierten ReActiv8 wurde bislang nicht untersucht. Bei Patienten mit implantierten ReActiv8-System dürfen keine Kurzwellen-Diathermie, Mikrowellen-Diathermie oder Diathermie mit therapeutischem Ultraschall (alle nachfolgend als „Diathermie“ bezeichnet) durchgeführt werden.

Strangulierung durch das Kabel: Beim Bedienen des Aktivators muss das Antennenkabel vom Hals ferngehalten werden, um eine Strangulierung zu verhindern. Halten Sie Kinder vom Aktivator fern.

Beschädigung des Gehäuses: Wenn das ReActiv8-IPG-Gehäuse durchstochen oder gerissen ist, können durch die Exposition gegenüber Batteriechemikalien schwere Verbrennungen verursacht werden.

Elektromagnetische Interferenz (EMI): Elektromagnetische Interferenz durch elektrische oder magnetische Felder, die von Geräten in häuslichen, medizinischen oder öffentlichen Umgebungen sowie auf der Arbeit erzeugt werden, kann die Funktion und den Betrieb des ReActiv8 stören oder unterbrechen.

Defibrillation/Kardioversion: Bei Patienten mit Vorhof- oder Kammerflimmern hat das Überleben des Patienten höchste Priorität. Eine externe Defibrillation oder Kardioversion kann das ReActiv8-IPG beschädigen. Darüber hinaus können in den Zuleitungen Induktionsströme erzeugt werden, die möglicherweise zu Verletzungen des Patienten führen.

Weitere Sicherheitsinformationen zu ReActiv8 finden Sie im Dokument Zusammenfassung der Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten.

Nur für zugelassene Ärzte in Europa

Lesen Sie vor Gebrauch alle Kontraindikationen, Warn- und Vorsichtshinweise, zu berücksichtigenden Aspekte bei der Patientenauswahl und Anweisungen durch. Führen Sie alle Bedien-, Wartungs- und Installationsvorgänge wie im vorliegenden Handbuch beschrieben durch. Andernfalls sind mögliche ernsthafte Verletzungen oder der Tod des Patienten die Folge.

Die Sicherheit kann beeinträchtigt sein, wenn die am ReActiv8-System durchgeführten Bedien- und Wartungsvorgänge von denen, die im vorliegenden Handbuch beschrieben sind, abweichen. Diese Vorgänge sind nur von entsprechend geschulten und qualifizierten Personen durchzuführen.

Bestimmungsgemäßer Gebrauch / Anwendungsindikation: ReActiv8 ist als Ergänzung zur medizinischen Behandlung von chronischen Schmerzen der unteren Lendenwirbelsäule indiziert, um Schmerzen zu lindern bei Erwachsenen, die sich bereits einer medizinischer Behandlung und einer Physiotherapie unterzogen haben.

Kontraindikationen: ReActiv8 ist kontraindiziert für Patienten, die nicht in der Lage sind, das System zu bedienen oder bei denen der operative Eingriff zur Implantation von ReActiv8 nicht möglich ist.

Warnung:

Elektromagnetische Interferenz (EMI): Eine elektromagnetische Interferenz durch elektrische oder magnetische Felder, die von Geräten in häuslichen, medizinischen oder öffentlichen Umgebungen sowie auf der Arbeit erzeugt werden, kann die Funktion und den Betrieb des ReActiv8 stören oder unterbrechen.

Magnetresonanztomografie (MRT): Die Sicherheit des MRT in Verbindung mit einem implantierten ReActiv8 wurde bislang nicht untersucht. Personen mit implantiertem ReActiv8-System dürfen nicht einer MRT-Untersuchung unterzogen werden.

Diathermie: Die Sicherheit von Diathermie in Verbindung mit einem implantierten ReActiv8 wurde bislang nicht untersucht. Bei Patienten mit implantierten ReActiv8-System dürfen keine Kurzwellen-Diathermie, Mikrowellen-Diathermie oder Diathermie mit therapeutischem Ultraschall (allesamt nachfolgend als „Diathermie“ bezeichnet) durchgeführt werden.

Defibrillation / Kardioversion: Bei Patienten mit Kammer- oder Vorhofflimmern hat das Überleben des Patienten höchste Priorität. Eine externe Defibrillation oder Kardioversion kann das ReActiv8-IPG beschädigen. Darüber hinaus können in den Zuleitungen Induktionsströme erzeugt werden, die möglicherweise zu Verletzungen des Patienten führen.

Elektrokauterisierung und Radiofrequenzablation (RFA): Keine elektrochirurgischen Vorrichtungen in unmittelbarer Umgebung des ReActiv8-IPG oder der Zuleitungen verwenden. Ein Kontakt zwischen Elektrode und elektrochirurgischer Vorrichtung kann eine direkte Stimulation eines Nerves verursachen und dadurch zu schweren Verletzungen des Patienten führen.

Wechselwirkung des ReActiv8 mit anderen implantierbaren Geräten: Die Sicherheit des ReActiv8-Systems in Verbindung mit aktiven implantierbaren Geräten (z. B. Herzschrittmachern, Defibrillatoren, Systemen zur Stimulation des Rückenmarks) wurde bislang nicht untersucht.

Beschädigung des Gehäuses:  Wenn das ReActiv8-IPG-Gehäuse gebrochen oder eingerissen ist, können durch die Exposition gegenüber Batteriechemikalien schwere Verbrennungen verursacht werden.

Nur für zugelassene Ärzte in Australien

LESEN SIE SICH IMMER DIE GEBRAUCHSANWEISUNG DURCH. Im Benutzerhandbuch finden Sie eine vollständige Auflistung der Indikationen, Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen, möglichen unerwünschten Nebenwirkungen und Anwendungshinweise. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn die Symptome fortbestehen, sich verschlimmern oder sich unerwartet verändern.

Bestimmungsgemäßer Gebrauch / Anwendungsindikation: Das ReActiv8-System ist als Unterstützung zur Behandlung von unbehandelbaren chronischen Schmerzen der unteren Lendenwirbelsäule geeignet, die mit einer Fehlfunktion des Multifidus in Verbindung stehen, die durch bildgebende Verfahren oder physiologische Tests nachgewiesen werden kann.

Warnungen

• Es ist äußerst wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder eine andere medizinische Fachkraft (z. B. Physiotherapeut, Chiropraktiker, Zahnarzt usw.) über das implantierte ReActiv8 informieren.
• Magnetresonanztomografie – Sie dürfen sich KEINESFALLS einer Magnetresonanztomografie unterziehen, da dies für Sie gefährlich sein kann.
• Diathermie – Sie dürfen sich KEINESFALLS einer Diathermie unterziehen, da dies für Sie gefährlich sein kann.
• Strangulierung durch das Kabel – Wenn Sie den Aktivator bedienen, halten Sie das Antennenkabel vom Hals fern, um eine Strangulierung zu verhindern. Halten Sie Kinder vom Aktivator fern.
• Beschädigung des Gehäuses – Wenn der Aktivator durchstochen oder gerissen ist, können durch die Exposition gegenüber Batteriechemikalien schwere Verbrennungen verursacht werden.