Säkerhetsinformation om ReActiv8
EU Only
Läs noggrant igenom alla kontraindikationer, varningar, försiktighetsåtgärder, beaktanden avseende patientval och anvisningar innan användning. Följ alla procedurer för drift, underhåll och installation som beskrivs i denna handbok. Underlåtelse att göra detta kan resultera i skada på patient eller operatör.
Säkerheten kan äventyras om de procedurer som används för att använda och underhålla ReActiv8-systemet skiljer sig från de som anges i handböckerna. Alla som genomför procedurerna måste ha lämplig utbildning och kvalifikationer.
Avsett ändamål/indikationer för användning: ReActiv8 är ett komplement till medicinsk behandling av kronisk ländryggssmärta för smärtlindring hos vuxna som testat medicinsk behandling och sjukgymnastik.
Kontraindikationer: ReActiv8 är kontraindicerat hos patienter som inte kan styra systemet eller som inte är lämpade för implantering av ReActiv8.
Varningar:
Elektromagnetisk interferens (EMI): Elektromagnetisk interferens från elektriska eller magnetiska fält som genereras av utrustning som finns i hem, på arbetet, i medicinska eller allmänna miljöer kan interagera med eller störa funktionen hos och driften av ReActiv8.
Magnetisk resonanstomografi (MRT): MRT-säkerhet med en implanterad ReActiv8-enhet har inte utvärderats. Använd inte MRT på patienter som har fått ett ReActiv8-system implanterat.
Diatermiterapi: Säkerheten av diatermi med en implanterad ReActiv8-enhet har inte utvärderats. Använd inte kortvågsdiatermi, mikrovågsdiatermi eller terapeutisk ultraljudsdiatermi (som nu alla kallas diatermi) på patienter med en implanterad ReActiv8-enhet.
Defibrillering/elkonvertering: När en patient får kammar- eller förmaksflimmer är den största prioriteten patientens överlevnad. Extern defibrillering eller elkonvertering kan skada ReActiv8 implanterbar pulsgenerator. Det kan även orsaka inducerad ström i elektrodkablarna som kan skada patienten.
Elektrokauterisering och radiofrekvent (RF) ablation: Elektrokirurgiska enheter ska inte användas i närheten av ReActiv8 IPG eller elektrodkablar. Kontakt mellan en elektrodkabel och ett elektrokirurgiskt instrument kan orsaka direkt stimulering av en nerv och kan leda till allvarliga skador på patienten.
Interaktion av ReActiv8 med andra aktiva implanterbara enheter: ReActiv8-systemets säkerhet har inte utvärderats när det används i kombination med aktiva implanterbara enheter (t.ex. en pacemaker, defibrillator, ryggradsstimulering).
Skada på hölje: Om ReActiv8 IPG-höljet skulle spricka eller genomborras kan det orsaka brännskador till följd av exponering för batterikemikalier.