Avsett ändamål/indikation för ReActiv8

ReActiv8-systemet är indicerat för bilateral stimulering av dorsalhornets mediala förgrening som ett hjälpmedel vid hantering av mekanisk kronisk ländryggssmärta associerad med dysfunktion hos multifidus, hos vuxna som har misslyckats med behandling inklusive smärtstillande mediciner och sjukgymnastik och som inte är kandidater för ryggradskirurgi .

Kontraindikationer 

ReActiv8 är kontraindicerad för följande typer av patienter: 

• Oförmögna att hantera systemet Nedsatt axelrörlighet begränsar möjligheten att placera aktivatorantennen över den implanterbara pulsgeneratorn. 
• Bevis på kognitiv funktionsnedsättning som begränsar patientens förmåga att använda enheten. 

Ej lämpliga för implantatkirurgi av ReActiv8, av orsaker såsom: 

• Patienten har en aktiv infektion i närheten av operationsstället, eller en systemisk infektion. 
• Patienten intar blodförtunnande medel, vilka inte kan utsättas inför det kirurgiska ingreppet.

Möjliga fördelar med ReActiv8* 

De möjliga fördelarna med ReActiv8 inkluderar: 

• Minskad smärta i din ländrygg, 
• Förbättrad förmåga för dig att hantera vanliga vardagssysslor (förbättrad rörelseförmåga). 
• Förbättrad livskvalitet. 

*Detaljer relaterade till de möjliga fördelarna med ReActiv8, hittar du i ReActiv8 Sammanfattning av säkerhet och kliniska resultat (SSCP). En kopia av sammanfattning av säkerhet och kliniska resultat (SSCP) kan ses genom att söka efter enhetens varumärke på Eudameds webbplats https://ec.europa.eu/tools/eudamed, när denna är tillgänglig. En kopia av SSCP fins också tillgänglig på www.mainstaymedical.com/resources.

Elektromagnetisk interferens (EMI) – Elektromagnetisk interferens från elektriska eller magnetiska fält som genereras av utrustning som finns i hem, på arbetet, i medicinska eller allmänna miljöer kan interagera med eller störa funktionen hos och driften av ReActiv8-systemet. ReActiv8-systemet inkluderar funktioner som ger visst skydd mot elektromagnetisk interferens och de flesta elektriska apparater och magneter som påträffas i vardagen kommer sannolikt inte att påverka systemets drift. Starka elektromagnetiska källor kan dock orsaka följande effekter:

Varning 

• Allvarlig patientskada eller dödsfall till följd av uppvärmda implanterade komponenter i ReActiv8-systemet som kan leda till skada på omgivande vävnad.
• Skada på implanterade komponenter som leder till funktionsförlust och som kan kräva ersättning via kirurgi.
• Funktionsändringar hos ReActiv8 implanterbar pulsgenerator som får den att slå PÅ eller stänga AV stimulering (i synnerhet om den implanterbara pulsgeneratorn är aktiverad för magnetanvändning) eller att nollställas, vilket innebär förlorad stimulering och obligatorisk omprogrammering.
• Användning av icke-implanterbara ReActiv8-systemkomponenter som ligger intill eller är staplade med annan utrustning ska undvikas, eftersom detta kan resultera i felaktig användning. Om sådan användning är nödvändig, bör denna utrustning och övrig utrustning observeras för att bekräfta att de fungerar normalt. 
• *Det finns inga kablar i ReActiv8-systemet som kan bytas ut av användaren. Användning av andra tillbehör, omvandlare och kablar än de som specificeras eller tillhandahålls av tillverkaren av denna utrustning kan resultera i ökad elektromagnetisk emission eller minskad elektromagnetisk immunitet hos denna utrustning och resultera i felaktig användning. 
• *Bärbar RF-kommunikationsutrustning (inklusive kringutrustning som antennkablar och externa antenner) bör inte användas närmare än 30 cm från någon del av ReActiv8-systemet, inklusive kablar som specificeras av tillverkaren. Annars kan prestandan hos denna utrustning försämras. 

Elektromagnetisk interferens från följande medicinska procedurer eller medicinsk utrustning kan skada enheten, störa enhetens funktion eller orsaka skador på patienten. Om dessa procedurer är nödvändiga ska nedan angivna riktlinjer följas.

Diatermiterapi – säkerheten vid diatermi med ett implanterat ReActiv8-system har inte utvärderats. Använd inte kortvågsdiatermi, mikrovågsdiatermi eller terapeutisk ultraljudsdiatermi (hädanefter alla benämnda diatermi) på patienter med en implanterad ReActiv8-enhet. Diatermisk energi kan överföras genom det implanterade systemet och orsaka vävnadsskador i områden där elektroder implanterats, vilket kan leda till allvarliga skador eller dödsfall. 

Varning 

Diatermi bör inte användas eftersom det skadar den implanterbara pulsgeneratorns komponenter. Dessa skador kan leda till funktionsförlust som kan kräva ytterligare kirurgi. Skador kan uppstå vid diatermiterapi oavsett om systemet är påslaget eller inte. Alla patienter ska uppmanas att meddela vårdpersonal om att de inte ska genomgå diatermiterapi. 

Magnetisk resonanstomografi (MRT) – MRT-kompatibilitet för ReActiv8-systemet är villkorad av tomografiska parametrar. Se ReActiv8-systemets riktlinjer för magnetisk resonanstomografi (MRT).

Säkerhetsinformation om MRT

Magnetisk resonanstomografi (MRT) 

ReActiv8 implanterbar pulsgenerator (IPG) och implanterbara elektrodkablar är MR-villkorliga enheter med demonstrerad säkerhet i en MR-miljö endast inom specificerade villkor.

Rådgör med din vårdgivare före en MR-undersökning och informera MRT-personalen på plats att de har en MR-villkorlig medicinsk utrustning under MR-screening före MR-undersökningen.

Se dokumentet ReActiv8-systemets riktlinjer för magnetisk resonanstomografi (MRT) för en uppdaterad lista över godkända MR-villkorliga komponenter, modellnummer och obligatoriska villkor (inklusive patientförberedelser) för säker användning i MR-miljön. Det är obligatoriskt att hänvisa till detta dokument innan en MRT-undersökning.

Varning 

Underlåtenhet att följa dessa riktlinjer för MRT-undersökningar kan leda till allvarlig patientskada och/eller fel på enheten.

Defibrillering/elkonvertering – när en patient får kammar- eller förmaksflimmer är den främsta prioriteten patientens överlevnad. Extern defibrillering eller elkonvertering kan skada ReActiv8 implanterbar pulsgenerator. Det kan även orsaka inducerad ström i elektrodkablarna som kan skada patienten. Följ dessa riktlinjer för att minimera strömflödet i ReActiv8-systemet: 

• Om möjligt ska ReActiv8 implanterbar pulsgenerator programmeras för avstängning. 
• Placera defibrillatorns elektroder så långt borta från ReActiv8-systemet som möjligt. 
• Placera defibrillatorns elektroder vinkelrätt mot ReActiv8-elektrodkablarnas bana. 
• Använd lägsta möjliga lämpliga energileverans från defibrillatorn. 
• Efter defibrillering eller elkonvertering ska enhetens drift kontrolleras och ett stimuleringstest utföras. Om avvikelser förekommer kan korrigerande åtgärder omfatta ompositionering eller utbyte av elektrodkabel, eller omprogrammering eller utbyte av enhet. 

Elektrokauterisering och radiofrekvent (RF) ablation – elektrokirurgiska enheter ska inte användas i närheten av ReActiv8 implanterbar pulsgenerator eller elektrodkablar. Kontakt mellan en elektrodkabel och ett elektrokirurgiskt instrument kan orsaka direkt stimulering av en nerv och kan leda till allvarliga skador på patienten. Elektrokirurgiska enheter kan även skada elektrodkablar eller den implanterbara pulsgeneratorn och förhindra stimulering. 

Om elektrokirurgisk kauterisering eller radiofrekvent ablation inte kan undvikas ska följande försiktighetsåtgärder vidtas för att minimera komplikationer: 

1. Programmera ReActiv8 implanterbar pulsgenerator för avstängning. 
2. Undvik direktkontakt mellan kauteriseringsutrustningen eller ablationskatetern och ReActiv8 implanterbar pulsgenerator eller elektrodkablar. 
3. Använd om möjligt ett bipolärt elektrokauteriseringssystem. 
4. Använd korta, upprepade energiskurar vid lägsta möjliga nivå. 
5. Verifiera att ReActiv8-systemet fungerar korrekt och utför ett stimuleringstest omedelbart efter proceduren. Om avvikelser förekommer kan korrigerande åtgärder omfatta ompositionering eller utbyte av elektrodkabel, eller omprogrammering eller utbyte av enhet. 

Interaktion av ReActiv8 med andra aktiva implanterbara enheter – ReActiv8-systemets säkerhet har inte utvärderats när det används i kombination med aktiva implanterbara enheter (t.ex. en pacemaker, defibrillator, ryggradsstimulering). Oönskade interaktioner kan uppstå mellan stimuleringspulserna från ReActiv8-systemet och andra aktiva implanterbara enheter. I händelse av att en patient kräver både ett ReActiv8-system och en aktiv implanterbar enhet, ska de läkare som är involverade med de båda enheterna (t.ex. neurolog, neurokirurg, kardiolog, hjärtkirurg) diskutera möjliga interaktioner mellan enheterna före ingreppet. 

Övrigt

Skada på hölje – om höljet till ReActiv8 implanterbar pulsgenerator skulle spricka eller genomborras kan det orsaka brännskador till följd av exponering för batterikemikalier. 

Försiktighetsåtgärder

• Den implanterbara pulsgeneratorn får inte krossas, genomborras eller brännas upp – risk för explosion eller brand.
• ReActiv8 implanterbar pulsgenerator ska inte förbrännas eller kremeras – explosionsrisk föreligger.
• Återanvänd inte en implanterbar enhet eller ett implanterbart tillbehör efter att komponenter har exponerats för kroppsvävnad eller kroppsvätskor eftersom dess funktion inte kan garanteras.
• Underhåll eller utbyte av batterier till bärbara datorer ska endast utföras av behörig personal.

Riktlinjer för elektromagnetisk interferens (EMI)

Det är osannolikt att elektromagnetisk interferens från följande utrustning påverkar ReActiv8-systemet förutsatt att följande riktlinjer åtföljs: 

• Datortomografi (skiktröntgen) – om patienten undergår skiktröntgen ska den implanterbara pulsgeneratorn stängas AV. Återställ önskade parametrar efter genomförd procedur. 
• Högintensivt ultraljud och litotripsi – programmera ReActiv8 implanterbar pulsgenerator för avstängning. Användning av enheter för högintensivt ultraljud som en elektrohydraulisk litotriptor kan skada elkretsarna på den implanterade pulsgeneratorn. Om litotripsi måste användas ska energin inte fokuseras i närheten av den implanterbara pulsgeneratorn. 
• Elektronisk artikelövervakning (EAS) – utrustning för elektronisk artikelövervakning som stöldskyddssystem i butiker och metalldetektorer på flygplatser kan störa ReActiv8-systemet. Tillråd patienten att gå rakt igenom ett system för elektronisk artikelövervakning och att inte stanna kvar nära systemet längre än vad som är nödvändigt. 
• Strålbehandling – joniserande strålning som alstras av högenergiska strålningskällor som kobolt 60 eller gammastrålning kan skada aktiva implanterbara medicintekniska produkter. Påverkan är kumulativ och kan variera från tillfälliga ändringar till irreversibel skada beroende på dos och mängd strålning. Observera att denna påverkan eventuellt inte detekteras omedelbart. Om strålbehandling krävs ska den implanterbara pulsgeneratorn programmeras för avstängning och skyddas med blyskydd. Verifiera den implanterbara pulsgeneratorns funktion efter exponering. Om vävnad nära implantatstället ska bestrålas, ska omplacering av den implanterbara pulsgeneratorn övervägas. 
• Statiska magnetfält – undvik utrustning eller situationer där det finns risk för exponering för statiska magnetfält starkare än 10 gauss eller 1 mT. Källor till statiska magnetfält inkluderar men är inte begränsade till högtalare, magnetiska brickor och magnetterapiprodukter. Om patienten inte kan undvika magnetfält ska parametern Magnet Effect (magneteffekt) programmeras till None (ingen). 
• Bentillväxtsstimulatorer – säkerheten för bentillväxtsstimulatorer har inte fastställts hos patienter med ett ReActiv8-system. Om bentillväxtsstimulatorer måste användas ska ReActiv8 implanterbar pulsgenerator stängas AV. Håll bentillväxtsstimulatorns spolar med externa magnetfält så långt bort som möjligt från den implanterbara pulsgeneratorn. När både en implanterbar och en extern bentillväxtsstimulator används ska det säkerställas att både stimulatorn och ReActiv8-systemet fungerar som avsett. 
• Ultraljudssond för diagnos – stäng av ReActiv8 implanterbar pulsgenerator. Håll sonden på avstånd från den implanterbara pulsgeneratorn. Använd inte en genomsnittlig, akustisk intensitet över 500 watt per kvadratmeter. 
• Elektrolys – säkerheten för elektrolysterapi har inte fastställts hos patienter med ett ReActiv8-system. Om elektrolys måste användas ska ReActiv8 implanterbar pulsgenerator stängas AV. Håll elektrolyselektroden så lång bort som möjligt från den implanterbara pulsgeneratorn. 
• Elbehandling (ECT) – säkerheten för elbehandling har inte fastställts hos patienter med ett ReActiv8-system. Inducerad elektrisk ström kan orsaka upphettning, särskilt i området runt elektroden, som kan leda till vävnadsskada. 
• Transkraniell magnetstimulering (TMS) – säkerheten för transkraniell magnetstimulering har inte fastställts hos patienter med ett ReActiv8-system. Inducerad elektrisk ström kan orsaka upphettning, särskilt i området runt elektroden, som kan leda till vävnadsskada. 
• Extern övervakningsutrustning – extern övervakningsutrustning som elektrokardiogram eller långtids-EKG kan detektera stimuleringspulser från ReActiv8. 
• Explosiva eller lättantändliga gaser – programmeraren och aktivatorn är inte certifierade för användning i närvaro av lättantändlig anestesiblandning med luft eller en miljö med höga halter av syrgas eller lustgas. Konsekvenserna av att använda programmeraren nära en lättantändlig atmosfär är okända. 
• Enheter med elektromagnetiska fält – undvik eller var försiktig med följande utrustning eller miljöer som kan påverka ReActiv8-systemets normala funktion på grund av starka magnetiska, elektriska eller elektromagnetiska fält:
  • Antenner för amatörradio ska hållas på ett avstånd av minst 4 meter (13 fot) 

• Antenner för PR-radio ska hållas på ett avstånd av minst 2,5 meter (8 fot) 
• Mobiltelefoner ska hållas på ett avstånd av minst 1,5 meter (5 fot) 
• Wi-Fi®-radioutrustning ska hållas på ett avstånd av minst 75 cm (30 tum) 
• Bluetooth®-radioutrustning ska hållas på ett avstånd av minst 20 cm (8 tum) 
• Elektriska bågsvetsmaskiner 
• Industriella elektriska induktionsvärmare för böjning av plast 
• Stora elektriska motorer eller generatorer 
• Elektriska stålugnar 
• Amatörradiosändare med hög uteffekt 
• Områden med högspänning 
• Effektförstärkare 
• Avmagnetiseringsutrustning 
• Magneter eller annan utrustning som alstrar starka magnetfält 
• Mikrovågssändare 
• Perfusionssystem 
• Punktsvetsar 
• Torn för tv- och radiosändningar 

Finns det misstankar om att viss utrustning påverkar ReActiv8 rekommenderas följande: 

1. Flytta bort från utrustningen eller föremålet. 
2. Om möjligt, stäng AV utrustningen eller föremålet. 
3. Använd sedan magneten eller aktivatorn för att avbryta stimulering vid behov. 
4. Meddela ägaren eller operatören av utrustningen om händelsen. 

Om ovannämnda åtgärder inte löser störningens effekter eller om det finns misstanke om förändringar efter exponering för elektromagnetisk interferens ska patienten kontakta läkare. 

Om magnetfält inte kan undvikas ska parametern Magnet Effect (magneteffekt) programmeras till None (ingen). 

Laseringrepp – stäng av ReActiv8 implanterbar pulsgenerator. Rikta bort lasern från komponenterna i ReActiv8. 

Elektromagnetisk interferens (EMI) från hushållsapparater

De flesta hushållsapparater och annan utrustning som fungerar som de ska och är ordentligt jordade kommer inte att påverka ReActiv8-systemet. Många hushållsapparater innehåller magneter eller genererar magnetfält som är starka nog att aktivera magnetbrytaren inuti den implanterbara pulsgeneratorn, vilken kan programmeras för att starta eller stoppa terapi. 

Om interferens misstänks ska patienten instrueras att flytta bort eller stänga av hushållsapparaten.

Mainstay Tunneler (Model TUN1) innehåller upp till 0,26 % kobolt, vilket överskrider gränsen för farliga ämnen på 0,1 % w/w. 

Implanteringen av ReActiv8 innefattar risker liknande de som gäller för perifera nervstimulatorer. Utöver risker som normalt relateras till operation, kommer implantering eller användning av ReActiv8 att inkludera, men inte vara begränsat till, följande risker:

• Biverkningar relaterade till det kirurgiska ingreppet, inklusive implantation, revision, byte eller borttagning. 
• Akut eller ihållande smärta, inklusive mer smärta än förväntat efter operation eller ökad smärta i ländryggen. 
• Oavsiktlig skada på intilliggande vävnader, t.ex. inträngning i strukturer såsom muskler, blodkärl eller organ. 
• Infektion, inklusive lokal infektion på operationsstället, systemisk infektion och sepsis. 
• Långsam, onormal eller otillräcklig sårläkning, inklusive såröppning (långsam läkning), vilket kan kräva kirurgisk reparation. 
• Vävnadsreaktion mot den implanterade enheten eller materialet i/på den implanterade enheten, såsom reaktion mot restmaterial på enheten eller en allergisk reaktion, t.ex. tidigare okänd nickel- eller titanallergi. Reaktion kan vara lokal eller systemisk. 
• Nervirritation, inklämning eller skada, inklusive den som orsakas av enhetens mekaniska närvaro, exponering för elektricitet inklusive elektrisk stimulering, eller migrering av ledningar, suturhylsa eller IPG. Detta kan leda till smärta, förlamning, försämrad känsel eller förändrad tarm-, blås- eller reproduktionsfunktion. 
• Enhetsextrudering. 
• Erosion, hotande erosion eller fistelbildning i huden över enhetens komponenter. 
• Omfattande tillväxt av fibrotisk vävnad. 
• Hematom, serom, cysta eller svullnad. 
• Akut eller ihållande smärta, inklusive ökad smärta i ländryggen och/eller smärta och obehag till följd av enhetens närvaro. 
• Oönskade känslor såsom obekväm parestesi, domningar, vibrationer, tryck, stickningar eller obehaglig sammandragning av multifidus. 
• Överstimulering av vävnad, resulterande i symptom såsom smärtsam muskelsammandragning, parestesi, skakningar eller stötar. Dessutom skador som uppkommer till följd av stimulering, t.ex. olyckor som sker till följd av att patienten blivit skrämd. 
• Vävnadsskada till följd av enhetens mekaniska tryck, eller exponering för elektricitet, inklusive elektrisk stimulering. 
• Sammandragning av andra muskler än den/de avsedda muskeln/musklerna. 
• Muskeltrötthet, spasmer eller skada. 
• Stelhet, inklusive begränsad rörelse på grund av vidhäftningar till enheten. 
• Oförmåga att leverera stimulering, inklusive otillräckliga stimuleringsdoser. Orsaker inkluderar elektrodmigrering, felaktig enhetsfunktion eller exponering för magnetfält, t.ex. enheter för säkerhetskontroll. 
• Oönskad elektrisk stimulering. 
• Oförmåga att stoppa terapin, med möjliga följdtillstånd såsom ångest, begränsad rörelseförmåga, smärta, muskeltrötthet, hållningsförändringar, problem med att gå, sitta eller genomföra fysisk aktivitet. 
• Olyckor, skador, kroppsrörelser, kroppspositioner eller biologisk process som leder till problem med enheten. Exempel inkluderar ett fall som kan orsaka skada på den implanterbara pulsgeneratorn, situps eller svår hosta som leder till elektrodmigrering, eller benfrakturer som leder till enhetsmigrering eller -skada.
• Patienten kan också tvingas genomgå medicinskt och/eller kirurgiskt ingrepp (såsom revision eller explantation) för behandling av ovan nämnda problem.

Målgrupp

ReActiv8 lämpar sig inte för alla patienter med kronisk ländryggssmärta. Tänk på följande när du väljer kandidater för ReActiv8:

• Den kroniska ländryggssmärtan består trots medicinsk behandling och minst ett sjukgymnastikprogram.
• Patienten kan använda systemet.

Säkerheten och effektiviteten av ReActiv8-systemet har inte fastställts för:

• gravida kvinnor (inklusive effekter på fostret eller under förlossning)
• barn (patienter yngre än 18 år)
• patienter med värre bensmärtor än ryggsmärtor
• patienter med radikulopati under knät.

Tillverkarens namn och adress

Mainstay Medical Limited

Clonmel House,
Forster Way,
Swords, Co. Dublin, K67F2K3Ireland,
Ireland