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Verwendungszweck/Indikation des ReActiv8

Das ReActiv8-System ist für die bilaterale Stimulation des medialen Astes des Ramus dorsalis indiziert. Es dient der Behandlung von chronischen mechanischen Schmerzen der unteren Lendenwirbelsäule, die mit einer Dysfunktion des Multifidus bei Erwachsenen einhergehen, bei denen eine Behandlung mit Schmerzmitteln und physikalischer Therapie bislang erfolglos war und für die eine Wirbelsäulenoperation nicht infrage kommt.

Kontraindikationen

ReActiv8 ist kontraindiziert für Patienten, 

die u. a. aus folgenden Gründen nicht für den Eingriff zur Implantation des ReActiv8 geeignet sind: 

Möglicher Nutzen des ReActiv8

Zu den möglichen Nutzen bei der Verwendung des ReActiv8 gehören u. a.: 

*Weitere Informationen zu den möglichen Vorteilen von ReActiv8 finden Sie in der Zusammenfassung der Sicherheitshinweise und Informationen zur klinischen Leistungsfähigkeit (Summary of Safety and Clinical Performance, SSCP) von ReActiv8. Eine Kopie der Zusammenfassung der Sicherheitshinweise und Informationen zur klinischen Leistungsfähigkeit (Summary of Safety and Clinical Performance, SSCP) kann eingesehen werden, indem Sie, wenn es verfügbar ist, auf der Eudamed-Website unter https://ec.europa.eu/tools/eudamed nach dem Markennamen des Geräts suchen. Eine Kopie der SSCP finden Sie darüber hinaus unter www.mainstaymedical.com/resources.

Elektromagnetische Interferenz (EMI) – Elektromagnetische Interferenz durch elektrische oder magnetische Felder, die von Geräten in häuslichen, medizinischen oder öffentlichen Umgebungen sowie auf der Arbeit erzeugt werden, kann die Funktion und den Betrieb des ReActiv8-Systems stören oder unterbrechen. Das ReActiv8-System verfügt über Funktionen, die einen gewissen Schutz vor EMI bieten. Eine Beeinträchtigung durch Elektrogeräte und Magnete, die im normalen Alltag vorhanden sind, ist eher unwahrscheinlich. Starke EMI-Quellen können jedoch folgende Auswirkungen haben:

Warnung 

EMI durch die folgenden medizinischen Verfahren oder Geräte können das System beschädigen, die Systemfunktion stören und dem Patienten Verletzungen zufügen. Wenn diese Verfahren erforderlich sind, gehen Sie wie unten beschrieben vor.

Diathermische Therapie – Die Sicherheit von Diathermie in Verbindung mit einem implantierten ReActiv8 wurde bislang nicht untersucht. Führen Sie bei einem Patienten mit einem ReActiv8 keine Kurzwellen-Diathermie, Mikrowellen-Diathermie oder Diathermie mit therapeutischem Ultraschall (alle nachfolgend als „Diathermie“ bezeichnet) durch. Die bei der Diathermie erzeugte Energie kann über das implantierte System übertragen werden und Gewebeschäden an der Stelle der implantierten Elektroden verursachen und infolgedessen zu Verletzungen oder zum Tod führen. 

Warnung 

Zur Vermeidung von Beschädigungen der IPG-Komponenten sollte keine diathermische Behandlung durchgeführt werden. Solche Beschädigungen können zu einem Funktionsausfall führen und aufgrund dessen eine zusätzliche Operation erforderlich machen. Unabhängig davon, ob das System ein- oder ausgeschaltet ist, kann eine diathermische Behandlung zu Verletzungen oder Schäden führen. Alle Patienten müssen ihre medizinischen Fachkräfte darauf hinweisen, dass sie nicht mit Diathermie behandelt werden dürfen. 

Magnetresonanztomografie (MRT) – Die MRT-Kompatibilität des ReActiv8-Systems hängt von den Bildgebungsparametern ab. Informationen finden Sie in den Richtlinien des ReActiv8-Systems zur Magnetresonanztomografie (MRT).

MRT-Sicherheitsinformationen

Magnetresonanztomografie (MRT) 

Beim implantierbaren Impulsgeber (IPG) und bei den implantierbaren Elektroden des ReActiv8-Systems handelt es sich um bedingt MR-sichere Geräte, deren Sicherheit in der MR-Umgebung nur unter bestimmten Bedingungen gegeben ist.

Holen Sie vor einer MR-Untersuchung den Rat Ihres Arztes ein, und informieren Sie das Personal der MRT-Einrichtung vor der MR-Untersuchung darüber, dass Sie ein nur bedingt MR-sicheres Gerät tragen.

Refer-to-instruction-manual/booklet Lesen Sie das Dokument mit den ReActiv8-Systemrichtlinien zur Magnetresonanztomografie (MRT), dem Sie eine aktuelle Liste der zugelassenen bedingt MR-sicheren Komponenten, die Modellnummern und die einzuhaltenden Voraussetzungen (auch in Bezug auf die Vorbereitung des Patienten) für den sicheren Einsatz in der MR-Umgebung entnehmen können. Es ist zwingend erforderlich, dass Sie dieses Dokument vor einer MRT-Untersuchung lesen.

Warnung 

Die Nichteinhaltung dieser Richtlinien zu MRT-Untersuchungen kann zu ernsthaften Verletzungen beim Patienten und/oder zur Fehlfunktion des Geräts führen.

Defibrillation/Kardioversion – Bei Patienten mit Vorhof- oder Kammerflimmern hat das Überleben des Patienten höchste Priorität. Eine externe Defibrillation oder Kardioversion kann das ReActiv8-IPG beschädigen. Darüber hinaus können in den Elektroden Induktionsströme erzeugt werden, die möglicherweise zu Verletzungen des Patienten führen. Verringern Sie den Stromfluss durch das ReActiv8-System wie folgt auf ein kleinstmögliches Maß: 

Elektrokauterisierung und Hochfrequenz-(HF-)Ablation – In unmittelbarer Umgebung des ReActiv8-IPG oder der Elektroden dürfen keine elektrochirurgischen Vorrichtungen verwendet werden. Ein Kontakt zwischen Elektrode und elektrochirurgischer Vorrichtung kann eine direkte Stimulation eines Nervs verursachen und dadurch zu schweren Verletzungen des Patienten führen. Elektrochirurgische Vorrichtungen können die Elektroden oder den IPG beschädigen und einen Ausfall der Stimulation verursachen. 

Wenn eine Elektrokauterisierung oder eine HF-Ablation nicht vermieden werden kann, müssen die folgenden Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden, damit so wenig Komplikationen wie möglich entstehen: 

  1. Programmieren Sie das ReActiv8-IPG auf den Modus AUS. 
  2. Vermeiden Sie einen direkten Kontakt zwischen dem Kauterisierungsinstrument oder Ablationskatheter und dem implantierten ReActiv8-IPG bzw. den Elektroden. 
  3. Falls möglich, sollte ein bipolares Elektrokauterisierungssystem verwendet werden. 
  4. Verwenden Sie kurze, intermittierende Stöße mit möglichst niedriger Energie. 
  5. Stellen Sie einen ordnungsgemäßen Betrieb des ReActiv8-Systems sicher und führen Sie unmittelbar nach dem Verfahren eine Stimulation durch. Bei Anomalien sollten Korrekturmaßnahmen wie eine Versetzung oder ein Ersatz der Elektroden bzw. eine erneute Programmierung oder ein Austausch der Vorrichtung in Betracht gezogen werden. 

Wechselwirkung des ReActiv8 mit anderen implantierten Vorrichtungen – Die Sicherheit des ReActiv8-Systems bei Verwendung in Verbindung mit aktiven implantierten Vorrichtungen (z. B. Herzschrittmachern, Defibrillatoren, Rückenmarkstimulationssystemen) wurde bislang nicht untersucht. Es treten bei der Stimulation unter Umständen unerwünschte Wechselwirkungen zwischen dem ReActiv8-System und dem anderen aktiven implantierten System auf. Sollte ein Patient sowohl ein ReActiv8-System als auch eine aktive implantierbare Vorrichtung benötigen, sollten Ärzte, die bei beiden Vorrichtungen involviert sind (z. B. Neurologe, Kardiologe, Herzchirurg) mögliche Wechselwirkungen zwischen den Vorrichtungen vor der OP besprechen. 

Sonstiges

Beschädigung des Gehäuses – Wenn das ReActiv8-IPG-Gehäuse gebrochen ist oder einen Riss hat, können durch den Kontakt mit Batteriechemikalien schwere Verbrennungen verursacht werden. 

Vorsichtshinweise

Richtlinien zur elektromagnetischen Interferenz (EMI)

EMI durch folgende Geräte beeinträchtigt das ReActiv8-System in aller Regel nicht, wenn die folgenden Richtlinien beachtet werden: 

Wenn der Verdacht besteht, dass das Gerät das ReActiv8 stört, wird Folgendes empfohlen: 

  1. Vergrößern Sie Ihren Abstand zum Gerät oder Objekt. 
  2. Schalten Sie das Gerät oder Objekt aus, sofern möglich. 
  3. Schalten Sie anschließend ggf. den Magneten oder Aktivator aus. 
  4. Informieren Sie den Besitzer oder den Bediener des Geräts über den Vorfall. 

Wenn durch die obigen Maßnahmen die Auswirkungen der Interferenzen nicht beseitigt werden, oder wenn nach Exposition gegenüber einer EMI eine Änderung vermutet wird, sollte sich der Patient an den Arzt wenden. 

Wenn Magnetfelder nicht vermieden werden können, sollten die Parameter für Magnetwirkung auf „Keine“ programmiert werden. 

Laserverfahren – Stellen Sie den ReActiv8-IPG-Modus auf AUS. Der Laserstrahl ist von allen Komponenten des ReActiv8 wegzurichten. 

Elektromagnetische Interferenz (EMI) durch Haushaltsgeräte

Die meisten Haushalts- und anderen Geräte, die einwandfrei arbeiten und ordnungsgemäß geerdet sind, senden keine Störsignale an das ReActiv8-System. Viele Haushaltsgeräte enthalten Magnete oder erzeugen Magnetfelder, die stark genug sind, den Magnetschalter im IPG zu aktivieren, mit dem die Therapie gestartet oder beendet werden kann. 

Weisen Sie bei Verdacht auf Interferenzen den Patienten an, das Haushaltsgerät zu versetzen oder auszuschalten.

Der Mainstay Tunneler (Modell TUN1) enthält bis zu 0,26 % Kobalt, was den Grenzwert für gefährliche Stoffe von 0,1 Gewichtsprozent überschreitet. 

Die Implantation des ReActiv8 birgt ähnliche Risiken wie die peripherer Nervenstimulatoren. Zu den üblichen Risiken in Zusammenhang mit Operationen, Implantationen oder der Verwendung des ReActiv8 gehören u. a. folgende:

Zielgruppe

ReActiv8 eignet sich nicht für jeden Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rücken. Die Kandidaten für das ReActiv8 müssen folgende Kriterien erfüllen:

Die Sicherheit und Wirksamkeit des ReActiv8-Systems wurden bislang nicht untersucht für:

Name und Anschrift des Herstellers

Mainstay Medical Limited

Clonmel House,
Forster Way,
Swords, Co. Dublin, K67F2K3
Irland

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