Verwendungszweck/Indikation des ReActiv8

Das ReActiv8-System ist für die bilaterale Stimulation des medialen Astes des Ramus dorsalis indiziert. Es dient der Behandlung von chronischen mechanischen Schmerzen der unteren Lendenwirbelsäule, die mit einer Dysfunktion des Multifidus bei Erwachsenen einhergehen, bei denen eine Behandlung mit Schmerzmitteln und physikalischer Therapie bislang erfolglos war und für die eine Wirbelsäulenoperation nicht infrage kommt.

Kontraindikationen

ReActiv8 ist kontraindiziert für Patienten, 

• die das System nicht bedienen können und deren Beweglichkeit in der Schulter beeinträchtigt ist, sodass sie nicht in der Lage sind, die Antenne des Aktivators über dem IPG zu platzieren 
• die nachgewiesenermaßen kognitiv beeinträchtigt sind, sodass sie nicht in der Lage sind, das Gerät zu bedienen 

die u. a. aus folgenden Gründen nicht für den Eingriff zur Implantation des ReActiv8 geeignet sind: 

• Der Patient hat eine aktive Infektion in der Umgebung der Eingriffsstelle oder eine systemische Infektion. 
• Der Patient nimmt Blutverdünner und kann darauf nicht vorübergehend zur Durchführung der Operation verzichten.

Möglicher Nutzen des ReActiv8* 

Zu den möglichen Nutzen bei der Verwendung des ReActiv8 gehören u. a.: 

• Linderung von Schmerzen im unteren Rücken; 
• Verbesserung der Fähigkeit, alltägliche Situationen zu bewältigen (Verringerung der Einschränkung); und 
• Verbesserung der Lebensqualität. 

*Weitere Informationen zu den möglichen Vorteilen von ReActiv8 finden Sie in der Zusammenfassung der Sicherheitshinweise und Informationen zur klinischen Leistungsfähigkeit (Summary of Safety and Clinical Performance, SSCP) von ReActiv8. Eine Kopie der Zusammenfassung der Sicherheitshinweise und Informationen zur klinischen Leistungsfähigkeit (Summary of Safety and Clinical Performance, SSCP) kann eingesehen werden, indem Sie, wenn es verfügbar ist, auf der Eudamed-Website unter https://ec.europa.eu/tools/eudamed nach dem Markennamen des Geräts suchen. Eine Kopie der SSCP finden Sie darüber hinaus unter www.mainstaymedical.com/resources.

Elektromagnetische Interferenz (EMI) – Elektromagnetische Interferenz durch elektrische oder magnetische Felder, die von Geräten in häuslichen, medizinischen oder öffentlichen Umgebungen sowie auf der Arbeit erzeugt werden, kann die Funktion und den Betrieb des ReActiv8-Systems stören oder unterbrechen. Das ReActiv8-System verfügt über Funktionen, die einen gewissen Schutz vor EMI bieten. Eine Beeinträchtigung durch Elektrogeräte und Magnete, die im normalen Alltag vorhanden sind, ist eher unwahrscheinlich. Starke EMI-Quellen können jedoch folgende Auswirkungen haben:

Warnung 

• Schwere Verletzungen oder Tod des Patienten durch die Erhitzung implantierter Komponenten des ReActiv8-Systems, die zu Schäden am umliegenden Gewebe führt.
• Beschädigung implantierbarer Komponenten, die zu einem Funktionsverlust und infolgedessen zu einer OP führt, im Rahmen derer die Komponenten ausgewechselt werden.
• Betriebsänderungen des ReActiv8-IPG, die dazu führen, dass die Stimulation ein- oder ausgeschaltet wird (insbesondere, wenn der IPG für die Verwendung mit einem Magneten aktiviert ist), oder das Gerät zurückgesetzt wird, was zum Ausfall der Stimulation führt und eine Neuprogrammierung erfordert.
• Der Einsatz nicht implantierbarer ReActiv8-Systemkomponenten neben oder auf anderen Geräten ist zu vermeiden, da dies zu einem fehlerhaften Betrieb führen kann. Falls ein solcher Einsatz erforderlich ist, sind das entsprechende Gerät und das andere Gerät zu beobachten, damit sichergestellt ist, dass sie ordnungsgemäß funktionieren. 
• * Das ReActiv8-System besitzt keine Kabel, die vom Anwender ausgetauscht werden können. Der Einsatz anderer Zubehörteile, Schallköpfe und Kabel als derjenigen, die vom Hersteller dieses Geräts angegeben oder bereitgestellt wurden, kann zu erhöhten elektromagnetischen Emissionen oder zu einer verringerten elektromagnetischen Störfestigkeit dieses Geräts und damit zu einem fehlerhaften Betrieb führen. 
• * Tragbare HF-Kommunikationsgeräte (z. B. Peripheriegeräte wie Antennenkabel und externe Antennen) müssen sich in einem Abstand von mindestens 30 cm von jeder Komponente des ReActiv8-System befinden. Dies gilt auch für vom Hersteller angegebene Kabel. Andernfalls kann es zu einer Verschlechterung der Leistung dieses Geräts kommen. 

EMI durch die folgenden medizinischen Verfahren oder Geräte können das System beschädigen, die Systemfunktion stören und dem Patienten Verletzungen zufügen. Wenn diese Verfahren erforderlich sind, gehen Sie wie unten beschrieben vor.

Diathermische Therapie – Die Sicherheit von Diathermie in Verbindung mit einem implantierten ReActiv8 wurde bislang nicht untersucht. Führen Sie bei einem Patienten mit einem ReActiv8 keine Kurzwellen-Diathermie, Mikrowellen-Diathermie oder Diathermie mit therapeutischem Ultraschall (alle nachfolgend als „Diathermie“ bezeichnet) durch. Die bei der Diathermie erzeugte Energie kann über das implantierte System übertragen werden und Gewebeschäden an der Stelle der implantierten Elektroden verursachen und infolgedessen zu Verletzungen oder zum Tod führen. 

Warnung 

Zur Vermeidung von Beschädigungen der IPG-Komponenten sollte keine diathermische Behandlung durchgeführt werden. Solche Beschädigungen können zu einem Funktionsausfall führen und aufgrund dessen eine zusätzliche Operation erforderlich machen. Unabhängig davon, ob das System ein- oder ausgeschaltet ist, kann eine diathermische Behandlung zu Verletzungen oder Schäden führen. Alle Patienten müssen ihre medizinischen Fachkräfte darauf hinweisen, dass sie nicht mit Diathermie behandelt werden dürfen. 

Magnetresonanztomografie (MRT) – Die MRT-Kompatibilität des ReActiv8-Systems hängt von den Bildgebungsparametern ab. Informationen finden Sie in den Richtlinien des ReActiv8-Systems zur Magnetresonanztomografie (MRT).

MRT-Sicherheitsinformationen

Magnetresonanztomografie (MRT) 

Beim implantierbaren Impulsgeber (IPG) und bei den implantierbaren Elektroden des ReActiv8-Systems handelt es sich um bedingt MR-sichere Geräte, deren Sicherheit in der MR-Umgebung nur unter bestimmten Bedingungen gegeben ist.

Holen Sie vor einer MR-Untersuchung den Rat Ihres Arztes ein, und informieren Sie das Personal der MRT-Einrichtung vor der MR-Untersuchung darüber, dass Sie ein nur bedingt MR-sicheres Gerät tragen.

Lesen Sie das Dokument mit den ReActiv8-Systemrichtlinien zur Magnetresonanztomografie (MRT), dem Sie eine aktuelle Liste der zugelassenen bedingt MR-sicheren Komponenten, die Modellnummern und die einzuhaltenden Voraussetzungen (auch in Bezug auf die Vorbereitung des Patienten) für den sicheren Einsatz in der MR-Umgebung entnehmen können. Es ist zwingend erforderlich, dass Sie dieses Dokument vor einer MRT-Untersuchung lesen.

Warnung 

Die Nichteinhaltung dieser Richtlinien zu MRT-Untersuchungen kann zu ernsthaften Verletzungen beim Patienten und/oder zur Fehlfunktion des Geräts führen.

Defibrillation/Kardioversion – Bei Patienten mit Vorhof- oder Kammerflimmern hat das Überleben des Patienten höchste Priorität. Eine externe Defibrillation oder Kardioversion kann das ReActiv8-IPG beschädigen. Darüber hinaus können in den Elektroden Induktionsströme erzeugt werden, die möglicherweise zu Verletzungen des Patienten führen. Verringern Sie den Stromfluss durch das ReActiv8-System wie folgt auf ein kleinstmögliches Maß: 

• Programmieren Sie den ReActiv8-IPG möglichst auf den Modus AUS. 
• Setzen Sie die Defibrillator-Paddles so weit entfernt wie möglich vom ReActiv8-System auf. 
• Sie sollten senkrecht zum Verlauf der ReActiv8-Elektroden platziert werden. 
• Für die Defibrillation sollte die geringste Stromabgabe gewählt werden, die noch geeignet ist. 
• Überprüfen Sie nach der Defibrillation oder Kardioversion, dass die Vorrichtung ordnungsgemäß funktioniert und führen Sie einen Stimulationstest durch. Bei Anomalien sollten Korrekturmaßnahmen wie eine Versetzung oder ein Ersatz der Elektroden bzw. eine erneute Programmierung oder ein Austausch der Vorrichtung in Betracht gezogen werden. 

Elektrokauterisierung und Hochfrequenz-(HF-)Ablation – In unmittelbarer Umgebung des ReActiv8-IPG oder der Elektroden dürfen keine elektrochirurgischen Vorrichtungen verwendet werden. Ein Kontakt zwischen Elektrode und elektrochirurgischer Vorrichtung kann eine direkte Stimulation eines Nervs verursachen und dadurch zu schweren Verletzungen des Patienten führen. Elektrochirurgische Vorrichtungen können die Elektroden oder den IPG beschädigen und einen Ausfall der Stimulation verursachen. 

Wenn eine Elektrokauterisierung oder eine HF-Ablation nicht vermieden werden kann, müssen die folgenden Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden, damit so wenig Komplikationen wie möglich entstehen: 

1. Programmieren Sie das ReActiv8-IPG auf den Modus AUS. 
2. Vermeiden Sie einen direkten Kontakt zwischen dem Kauterisierungsinstrument oder Ablationskatheter und dem implantierten ReActiv8-IPG bzw. den Elektroden. 
3. Falls möglich, sollte ein bipolares Elektrokauterisierungssystem verwendet werden. 
4. Verwenden Sie kurze, intermittierende Stöße mit möglichst niedriger Energie. 
5. Stellen Sie einen ordnungsgemäßen Betrieb des ReActiv8-Systems sicher und führen Sie unmittelbar nach dem Verfahren eine Stimulation durch. Bei Anomalien sollten Korrekturmaßnahmen wie eine Versetzung oder ein Ersatz der Elektroden bzw. eine erneute Programmierung oder ein Austausch der Vorrichtung in Betracht gezogen werden. 

Wechselwirkung des ReActiv8 mit anderen implantierten Vorrichtungen – Die Sicherheit des ReActiv8-Systems bei Verwendung in Verbindung mit aktiven implantierten Vorrichtungen (z. B. Herzschrittmachern, Defibrillatoren, Rückenmarkstimulationssystemen) wurde bislang nicht untersucht. Es treten bei der Stimulation unter Umständen unerwünschte Wechselwirkungen zwischen dem ReActiv8-System und dem anderen aktiven implantierten System auf. Sollte ein Patient sowohl ein ReActiv8-System als auch eine aktive implantierbare Vorrichtung benötigen, sollten Ärzte, die bei beiden Vorrichtungen involviert sind (z. B. Neurologe, Kardiologe, Herzchirurg) mögliche Wechselwirkungen zwischen den Vorrichtungen vor der OP besprechen. 

Sonstiges

Beschädigung des Gehäuses – Wenn das ReActiv8-IPG-Gehäuse gebrochen ist oder einen Riss hat, können durch den Kontakt mit Batteriechemikalien schwere Verbrennungen verursacht werden. 

Vorsichtshinweise

• Den IPG nicht durchstechen, verbrennen oder zertrümmern – es besteht Explosions- oder Brandgefahr.
• Das ReActiv8-IPG nicht verbrennen oder einäschern – es besteht Explosionsgefahr.
• Die implantierte Vorrichtung bzw. das implantierte Zubehör dürfen nach Exposition gegenüber Körpergeweben oder Flüssigkeiten nicht wiederverwendet werden, da die Funktionstüchtigkeit der Komponente in diesem Fall nicht garantiert werden kann.
• Der Akku des Laptops sollte nur von autorisierten Personen gewartet oder ausgetauscht werden.

Richtlinien zur elektromagnetischen Interferenz (EMI)

EMI durch folgende Geräte beeinträchtigt das ReActiv8-System in aller Regel nicht, wenn die folgenden Richtlinien beachtet werden: 

• Computertomografie (CT-Scan) – Schalten Sie den IPG-Modus auf AUS, wenn der Patient computertomografisch untersucht wird. Stellen Sie die gewünschten Parameter nach Abschluss der Untersuchung wieder her. 
• Hochleistungsultraschall und Lithotripsie – Programmieren Sie den ReActiv8-IPG-Modus auf AUS. Die Verwendung von Hochleistungsultraschallgeräten wie z. B. elektrohydraulischen Lithotriptern kann die elektronischen Kreise eines implantierten IPG beschädigen. Wenn auf eine Lithotripsie nicht verzichtet werden kann, darf die Energie nicht in der unmittelbaren Nähe des IPG fokussiert werden. 
• Elektronisches Artikelüberwachungssystem (EAS) – EAS-Vorrichtungen wie z. B. Diebstahlsicherungssysteme sowie Flughafen-Metalldetektoren können mit dem ReActiv8-System interferieren. Weisen Sie Patienten an, ein EAS-System rasch zu passieren und nicht länger als unbedingt nötig in der Nähe zu verweilen. 
• Strahlentherapie – Aktive implantierte medizinische Vorrichtungen können durch ionisierende Strahlung, die von hochenergetischen Strahlungsquellen wie Kobalt 60 oder Gammastrahlung erzeugt wird, beschädigt werden. Der Effekt ist kumulativ und kann abhängig von der Dosis und Gesamtstrahlung von temporären Änderungen bis hin zu irreversiblen Schäden reichen. Beachten Sie, dass diese Folgen unter Umständen nicht sofort ersichtlich sind. Wenn eine Strahlentherapie erforderlich ist, programmieren Sie den IPG auf AUS und schützen Sie die implantierte Vorrichtung durch eine Bleiabschirmung. Vergewissern Sie sich nach der Exposition, dass der IPG funktionstüchtig ist. Wenn in der unmittelbaren Umgebung des IPG-Situs eine Bestrahlung erfolgen muss, sollte eine Versetzung des IPG erwogen werden. 
• Statische Magnetfelder – Vermeiden Sie Vorrichtungen oder Situationen, bei denen die Gefahr einer Exposition gegenüber Magnetfeldern von über 10 Gauß oder 1 mT besteht. Zu den Quellen für statische Magnetfelder gehören u. a. Lautsprecher, Magnetbadges oder magnetische Therapieprodukte. Wenn Magnetfelder nicht vermeidbar sind, sollten die Parameter für Magnetwirkung auf „Keine“ programmiert werden. 
• Knochenwachstums-Stimulatoren – Die Sicherheit von Knochenwachstums-Stimulatoren wurde bei Patienten mit ReActiv8 bislang nicht untersucht. Wenn auf Knochenwachstums-Stimulatoren nicht verzichtet werden kann, schalten Sie den ReActiv8-IPG-Modus auf AUS. Halten Sie externe Magnetfeld-Knochenwachstum-Stimulatorspulen so weit vom IPG entfernt wie möglich. Bei Verwendung von implantierten oder externen Knochenwachstums-Stimulatoren ist sicherzustellen, dass sowohl der Knochenwachstums-Stimulator als auch das ReActiv8-System wie vorgesehen arbeiten. 
• Diagnostische Ultraschallsonden – Stellen Sie den ReActiv8-IPG-Modus auf AUS. Halten Sie die Sonde vom IPG fern. Die verwendete Schallstärke darf 500 Watt pro Meter nicht überschreiten. 
• Elektrolyse – Die Sicherheit der Elektrolysetherapie wurde bei Patienten mit ReActiv8 bislang nicht untersucht. Wenn auf die Elektrolysetherapie nicht verzichtet werden kann, schalten Sie den ReActiv8-IPG-Modus auf AUS. Halten Sie den Elektrolysestab so weit wie möglich vom IPG weg. 
• Elektrokrampftherapie – Die Sicherheit der Elektrokrampftherapie wurde bei Patienten mit einem ReActiv8-System bislang nicht untersucht. Induzierte elektrische Ströme können u. a. zu einer Erhitzung des Elektrodensitus und infolgedessen zu Gewebeschäden führen. 
• Transkranielle Magnetstimulation (TMS) – Die Sicherheit der transkraniellen Magnetstimulation (TMS) wurde bei Patienten mit ReActiv8 bislang nicht untersucht. Induzierte elektrische Ströme können u. a. zu einer Erhitzung des Elektrodensitus und infolgedessen zu Gewebeschäden führen. 
• Extern applizierte Überwachungsgeräte – Extern applizierte Überwachungsgeräte wie EKG-Geräte oder Langzeit-EKG-Geräte können ReActiv8-Stimulationsimpulse erkennen. 
• Explosive oder brennbare Gase – Das Lesegerät und der Aktivator sind nicht für die Verwendung in Umgebungen vorgesehen, in deren Luft sich brennbare Anästhesiegasmischungen befinden bzw. deren Luft stark sauerstoff- oder stickstoffoxidhaltig ist. Die Folgen einer Verwendung des Programmiergeräts in leicht entzündlichen Atmosphären sind unbekannt. 
• Betrieb von Geräten in elektromagnetischen Feldern – Lassen Sie bei den folgenden Geräten oder Umgebungen Vorsicht walten bzw. vermeiden Sie solche Geräte und Umgebungen, da sie den normalen Betrieb des ReActiv8-Systems durch ihre starken magnetischen, elektrischen und elektromagnetischen Felder beeinträchtigen können:
  • Zu Antennen von Amateurfunkgeräten muss ein Mindestabstand von 4 m (13 Fuß) eingehalten werden. 

• Zu Antennen von CB-Funkgeräten muss ein Mindestabstand von 2,5 m (8 Fuß) eingehalten werden. 
• Zu Mobiltelefonen muss ein Mindestabstand von 1,5 m (5 Fuß) eingehalten werden. 
• Zu WLAN-Geräten muss ein Abstand von 75 cm (30 Zoll) eingehalten werden. 
• Zu Bluetooth®-Geräten muss ein Abstand von 20 cm (8 Zoll) eingehalten werden. 
• Lichtbogenschweißgeräte 
• In der Industrie verwendete elektrische Induktionsheizgeräte für das Biegen von Plastik 
• Große Elektromotoren oder Lichtmaschinen 
• Elektrostahlöfen 
• Hochleistungs-Amateurfunksender 
• Hochspannungsbereiche 
• Leistungsverstärker 
• Entmagnetisierungsgerätschaften 
• Magnete oder andere Vorrichtungen, die starke Magnetfelder generieren 
• Mikrowellen-Kommunikationssender 
• Perfusionssysteme 
• Widerstandsschweißgeräte 
• Sendetürme für Funk und Fernsehen 

Wenn der Verdacht besteht, dass das Gerät das ReActiv8 stört, wird Folgendes empfohlen: 

1. Vergrößern Sie Ihren Abstand zum Gerät oder Objekt. 
2. Schalten Sie das Gerät oder Objekt aus, sofern möglich. 
3. Schalten Sie anschließend ggf. den Magneten oder Aktivator aus. 
4. Informieren Sie den Besitzer oder den Bediener des Geräts über den Vorfall. 

Wenn durch die obigen Maßnahmen die Auswirkungen der Interferenzen nicht beseitigt werden, oder wenn nach Exposition gegenüber einer EMI eine Änderung vermutet wird, sollte sich der Patient an den Arzt wenden. 

Wenn Magnetfelder nicht vermieden werden können, sollten die Parameter für Magnetwirkung auf „Keine“ programmiert werden. 

Laserverfahren – Stellen Sie den ReActiv8-IPG-Modus auf AUS. Der Laserstrahl ist von allen Komponenten des ReActiv8 wegzurichten. 

Elektromagnetische Interferenz (EMI) durch Haushaltsgeräte

Die meisten Haushalts- und anderen Geräte, die einwandfrei arbeiten und ordnungsgemäß geerdet sind, senden keine Störsignale an das ReActiv8-System. Viele Haushaltsgeräte enthalten Magnete oder erzeugen Magnetfelder, die stark genug sind, den Magnetschalter im IPG zu aktivieren, mit dem die Therapie gestartet oder beendet werden kann. 

Weisen Sie bei Verdacht auf Interferenzen den Patienten an, das Haushaltsgerät zu versetzen oder auszuschalten.

Der Mainstay Tunneler (Modell TUN1) enthält bis zu 0,26 % Kobalt, was den Grenzwert für gefährliche Stoffe von 0,1 Gewichtsprozent überschreitet. 

Die Implantation des ReActiv8 birgt ähnliche Risiken wie die peripherer Nervenstimulatoren. Zu den üblichen Risiken in Zusammenhang mit Operationen, Implantationen oder der Verwendung des ReActiv8 gehören u. a. folgende:

• Unerwünschte Ereignisse in Verbindung mit dem chirurgischen Verfahren wie Implantation, Revision, Austausch und Entfernung. 
• Akuter oder anhaltender Schmerz, der stärker ist als vor der Operation erwartet, oder verschlimmerte Schmerzen im unteren Rücken. 
• Versehentliche Verletzung des umliegenden Gewebes z. B. Durchstechen von anatomischen Strukturen wie Muskeln, Blutgefäßen oder Organen. 
• Infektionen einschließlich lokaler Infektion der Operationswunde, systemischer Infektion und Sepsis. 
• Langsame, unnormale oder unzureichende Wundheilung wie Wunddehiszenz (langsame Heilung), bei der ggf. ein chirurgischer Eingriff erforderlich ist. 
• Gewebereaktion auf das implantierte Gerät oder Material in/auf dem implantierten Gerät wie z. B. eine Reaktion auf Materialreste auf dem System oder eine allergische Reaktion wie eine bislang unbekannte Nickel- oder Titanallergie. Die Reaktion kann lokal oder systemisch sein. 
• Nervenreizung, Einklemmung oder Verletzung der Nerven, einschließlich bei Verursachung durch die mechanische Präsenz des Geräts, die Exposition gegenüber Strom wie z. B. elektrische Stimulation oder Migration der Elektroden, der Nahthülse oder des IPG. Dies kann zu Schmerzen, Lähmungen, sensorischen Störungen oder Veränderungen des Darms, der Blase oder der Reproduktionsfunktion führen. 
• Extrusion des Geräts. 
• Erosion, drohende Erosion oder Fistelbildung in der Haut über dem implantierten Gerät. 
• Übermäßiges fibrotisches Gewebewachstum. 
• Hämatome, Serome, Zysten oder Schwellungen. 
• Akuter oder anhaltender Schmerz inklusive verschlimmerte Schmerzen im unteren Rücken und/oder Schmerzen und Beschwerden aufgrund des implantierten Geräts. 
• Unerwünschte Empfindungen wie unangenehme Parästhesie, Taubheit, Vibration, Druck, Prickeln oder unangenehme Kontraktion der Multifidus-Muskulatur. 
• Überstimulation des Gewebes was zu Symptomen wie schmerzhaften Muskelkontraktionen, Parästhesie, Stößen oder Schocks führen kann. Darüber hinaus Verletzungen, die infolge der Stimulation auftreten, z. B. Unfälle durch Erschrecken. 
• Gewebeverletzungen aufgrund des implantierten Geräts oder der Exposition gegenüber Strom wie z. B. bei der elektrischen Stimulation. 
• Kontraktion anderer Muskeln als des Zielmuskels/der Zielmuskeln. 
• Muskelermüdung, -spasmen oder -verletzung. 
• Steifheit wie eingeschränkte Bewegung aufgrund von Adhäsionen am Gerät. 
• Unfähigkeit, eine Stimulation zu erzeugen sowie inadäquate Stimulationsdosen. Zu den Ursachen gehören Elektrodenmigration, Gerätefehlfunktionen oder die Exposition gegenüber elektromagnetischen Feldern wie z. B. bei Sicherheitsscreening-Anlagen. 
• Unerwünschte elektrische Stimulation. 
• Unfähigkeit, die Therapie zu stoppen, und mögliche Folgen wie Angst, Einschränkung der Beweglichkeit, Schmerzen, Muskelermüdung, Haltungsänderungen, Schwierigkeiten beim Gehen, Sitzen oder bei der Bewegung. 
• Unfälle, Verletzungen, Körperbewegungen, Körperhaltungen oder biologische Prozesse, die zu Vorrichtungskomplikationen führen. Dazu gehören beispielweise Stürze, die den IPG beschädigen könnten. Sit-ups oder starkes Husten können zur Migration der Elektrode führen. Eine Fraktur der Knochen kann eine Vorrichtungsmigration oder Schäden an der Vorrichtung verursachen.
• Patienten müssen sich u. U. auch medizinischen und/oder chirurgischen Eingriffen (wie Revision oder Explantation) unterziehen, um die oben angegebenen Probleme zu beheben.

Zielgruppe

ReActiv8 eignet sich nicht für jeden Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rücken. Die Kandidaten für das ReActiv8 müssen folgende Kriterien erfüllen:

• Chronische Schmerzen im unteren Rücken trotz medizinischer Behandlung und mindestens ein Versuch mit physikalischer Therapie.
• Fähigkeit, das System zu bedienen.

Die Sicherheit und Wirksamkeit des ReActiv8-Systems wurden bislang nicht untersucht für:

• Schwangere (inkl. Wirkung auf den Fötus oder bei der Geburt)
• Pädiatrische Verwendung (Patienten unter 18 Jahren)
• Patienten, deren Beinschmerzen schlimmer sind als ihre Rückenschmerzen
• Patienten mit Beinschmerzen unterhalb des Knies

Name und Anschrift des Herstellers

Mainstay Medical Limited

Clonmel House,
Forster Way,
Swords, Co. Dublin, K67F2K3
Irland