Avsett ändamål/indikation för ReActiv8

ReActiv8-systemet är indicerat för bilateral stimulering av dorsalhornets mediala förgrening som ett hjälpmedel vid hantering av mekanisk kronisk ländryggssmärta associerad med dysfunktion hos multifidus, hos vuxna som har misslyckats med behandling inklusive smärtstillande mediciner och sjukgymnastik och som inte är kandidater för ryggradskirurgi .

Kontraindikationer 

ReActiv8 är kontraindicerad för följande typer av patienter: 

Ej lämpliga för implantatkirurgi av ReActiv8, av orsaker såsom: 

Möjliga fördelar med ReActiv8

De möjliga fördelarna med ReActiv8 inkluderar: 

*Detaljer relaterade till de möjliga fördelarna med ReActiv8, hittar du i ReActiv8 Sammanfattning av säkerhet och kliniska resultat (SSCP). En kopia av sammanfattning av säkerhet och kliniska resultat (SSCP) kan ses genom att söka efter enhetens varumärke på Eudameds webbplats https://ec.europa.eu/tools/eudamed, när denna är tillgänglig. En kopia av SSCP fins också tillgänglig på https://www.mainstaymedical.com/resources

Kvarstående risker och potentiella komplikationer

Implanteringen av ReActiv8 innefattar risker liknande de som gäller för perifera nervstimulatorer. Utöver risker som normalt relateras till operation, kommer implantering eller användning av ReActiv8 att inkludera, men inte vara begränsat till, följande risker:

Varningar

Försiktighetsåtgärder

Elektromagnetisk interferens (EMI)

Elektrisk och/eller elektronisk utrustning avger energi när den slås ”PÅ”. Denna energi kallas för elektromagnetisk energi. Elektromagnetisk energi kan skapas av utrustning i hemmet, på jobbet samt i sjukvårds- och offentliga miljöer. I vissa fall kan denna energi orsaka störning av annan elektrisk eller elektronisk utrustning. Störning eller interferens till följd av exponering för energi utstrålad av annan elektrisk eller elektronisk utrustning kallas för en elektromagnetisk interferens (EMI). Vissa tv-apparater kan exempelvis visa störningar i bilden när en elektrisk apparat används i närheten.

ReActiv8 inkluderar funktioner som skyddar mot EMI. De flesta elektriska enheter och magneter som du stöter på i vardagen påverkar troligtvis inte funktionen hos din ReActiv8. Starka EMI-källor kan finnas i närheten av kraftfulla amatörradiosändare, nära tv-torn, elsvetsar eller annan utrustning. Normalt är den mängd EMI som förekommer på offentliga platser på en nivå som inte vanligtvis påverkar din ReActiv8. Kontakta dock din läkare för att få rådgivning innan du beträder områden med kontrollerat tillträde nära dessa källor.

Utrustning som t.ex. stöldskyddssystem i butiker och metalldetektorer på flygplatser kan störa din ReActiv8. Gå igenom sådana system direkt och stanna inte kvar i deras närhet längre än nödvändigt. ReActiv8-enheten i din kropp kan aktivera kontrollutrustning (t.ex. på flygplatser), så det är nödvändigt att du bär med dig ditt identifikationskort så att du kan identifiera dig i säkerhetskontroller som en användare av ReActiv8.

Exponering för starka EMI-källor kan orsaka följande effekter:

Elektromagnetisk interferens (EMI) från hushållsapparater 

Aktivator och magnet

Magnetanvändning – magneten kan, beroende på hur ReActiv8 IPG:n är programmerad, eventuellt inte starta eller stoppa en session. Om detta händer måste du ha en aktivator för att starta eller stoppa sessioner.

Magneten kan skada objekt – placera inte ReActiv8-magneten på eller i närheten av datorskärmar, magnetiska lagringsdiskar eller -band, tv-apparater, kreditkort eller andra objekt som påverkas av starka magnetfält. Om magneten hamnar för nära kan dessa objekt fungera felaktigt eller skadas.

Målgrupp

ReActiv8 lämpar sig inte för alla patienter med kronisk ländryggssmärta. När du väljer kandidater för ReActiv8, ska du tänka på följande: 

Säkerheten och effektiviteten av ReActiv8-systemet har inte fastställts för: 

Användningsbegränsningar

Säkerhetsinformation om MRT

Magnetisk resonanstomografi (MRT) 

ReActiv8 implanterbar pulsgenerator (IPG) och implanterbara elektrodkablar är MR-villkorliga enheter med demonstrerad säkerhet i en MR-miljö endast inom specificerade villkor. 

Rådgör med din vårdgivare före en MR-undersökning, och informera MR-personalen på plats att du har en MR-villkorlig medicinsk utrustning under MR-screening före MR-undersökningen. 

Skaffa de senaste MRT-riktlinjerna 

Se dokumentet ReActiv8-systemets riktlinjer för magnetisk resonanstomografi (MRT) för en lista över godkända MR-villkorliga komponenter, modellnummer och obligatoriska villkor (inklusive patientförberedelser) för säker användning i MR-miljön. Detta dokument kan komma att uppdateras regelbundet. Den senaste versionen av dessa riktlinjer finns på https://mainstaymedical.com/resources eller på Mainstay Medical med kontaktinformationen i början av detta dokument. Det är obligatoriskt att hänvisa till detta dokument innan en MRT-undersökning. 

Underlåtenhet att följa dessa riktlinjer för MRT-undersökningar kan leda till allvarlig patientskada och/eller fel på enheten.

Mainstay Tunneler (Model TUN1) innehåller upp till 0,26 % kobolt, vilket överskrider gränsen för farliga ämnen på 0,1 % w/w. 

Tillverkarens namn och adress

Mainstay Medical Limited

Clonmel House,
Forster Way,
Swords, Co. Dublin, K67F2K3Ireland,
Ireland

You just clicked on a link to go to another Mainstay Medical ("Mainstay") website that is different from your current website, which is specifically intended for your country/region.  Please note there may be important differences on Mainstay websites designed for other countries/regions, including information about product (ReActiv8) indication and use, regulatory approval, healthcare practice standards, and data protection laws, among other things.  Do you still wish to continue to the different site?

Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. Ut elit tellus, luctus nec ullamcorper mattis, pulvinar dapibus leo. Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. Ut elit tellus, luctus nec ullamcorper mattis, pulvinar dapibus leo.Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. Ut elit tellus, luctus nec ullamcorper mattis, pulvinar dapibus leo.Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. Ut elit tellus, luctus nec ullamcorper mattis, pulvinar dapibus leo.Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. Ut elit tellus, luctus nec ullamcorper mattis, pulvinar dapibus leo.