Avsett ändamål/indikation för ReActiv8

ReActiv8-systemet är indicerat för bilateral stimulering av dorsalhornets mediala förgrening som ett hjälpmedel vid hantering av mekanisk kronisk ländryggssmärta associerad med dysfunktion hos multifidus, hos vuxna som har misslyckats med behandling inklusive smärtstillande mediciner och sjukgymnastik och som inte är kandidater för ryggradskirurgi .

Kontraindikationer 

ReActiv8 är kontraindicerad för följande typer av patienter: 

• Oförmögna att hantera systemet Nedsatt axelrörlighet begränsar möjligheten att placera aktivatorantennen över den implanterbara pulsgeneratorn. 
• Bevis på kognitiv funktionsnedsättning som begränsar patientens förmåga att använda enheten. 

Ej lämpliga för implantatkirurgi av ReActiv8, av orsaker såsom: 

• Patienten har en aktiv infektion i närheten av operationsstället, eller en systemisk infektion. 
• Patienten intar blodförtunnande medel, vilka inte kan utsättas inför det kirurgiska ingreppet.

Möjliga fördelar med ReActiv8* 

De möjliga fördelarna med ReActiv8 inkluderar: 

• Minskad smärta i din ländrygg, 
• Förbättrad förmåga för dig att hantera vanliga vardagssysslor (förbättrad rörelseförmåga). 
• Förbättrad livskvalitet. 

*Detaljer relaterade till de möjliga fördelarna med ReActiv8, hittar du i ReActiv8 Sammanfattning av säkerhet och kliniska resultat (SSCP). En kopia av sammanfattning av säkerhet och kliniska resultat (SSCP) kan ses genom att söka efter enhetens varumärke på Eudameds webbplats https://ec.europa.eu/tools/eudamed, när denna är tillgänglig. En kopia av SSCP fins också tillgänglig på https://www.mainstaymedical.com/resources

Kvarstående risker och potentiella komplikationer

Implanteringen av ReActiv8 innefattar risker liknande de som gäller för perifera nervstimulatorer. Utöver risker som normalt relateras till operation, kommer implantering eller användning av ReActiv8 att inkludera, men inte vara begränsat till, följande risker:

• Biverkningar relaterade till det kirurgiska ingreppet, inklusive implantation, revision, byte eller borttagning. 
• Akut eller ihållande smärta, inklusive mer smärta än förväntat efter operation eller ökad smärta i ländryggen. 
• Oavsiktlig skada på intilliggande vävnader, t.ex. inträngning i strukturer såsom muskler, blodkärl eller organ. 
• Infektion, inklusive lokal infektion på operationsstället, systemisk infektion och sepsis. 
• Långsam, onormal eller otillräcklig sårläkning, inklusive såröppning (långsam läkning), vilket kan kräva kirurgisk reparation. 
• Vävnadsreaktion mot den implanterade enheten eller materialet i/på den implanterade enheten, såsom reaktion mot restmaterial på enheten eller en allergisk reaktion, t.ex. tidigare okänd nickel- eller titanallergi. Reaktion kan vara lokal eller systemisk. 
• Nervirritation, inklämning eller skada, inklusive den som orsakas av enhetens mekaniska närvaro, exponering för elektricitet inklusive elektrisk stimulering, eller migrering av ledningar, suturhylsa eller IPG. Detta kan leda till smärta, förlamning, försämrad känsel eller förändrad tarm-, blås- eller reproduktionsfunktion. 
• Enhetsextrudering. 
• Erosion, hotande erosion eller fistelbildning i huden över enhetens komponenter. 
• Omfattande tillväxt av fibrotisk vävnad. 
• Hematom, serom, cysta eller svullnad. 
• Akut eller ihållande smärta, inklusive ökad smärta i ländryggen och/eller smärta och obehag till följd av enhetens närvaro. 
• Oönskade känslor såsom obekväm parestesi, domningar, vibrationer, tryck, stickningar eller obehaglig sammandragning av multifidus. 
• Överstimulering av vävnad, resulterande i symptom såsom smärtsam muskelsammandragning, parestesi, skakningar eller stötar. Dessutom skador som uppkommer till följd av stimulering, t.ex. olyckor som sker till följd av att patienten blivit skrämd. 
• Vävnadsskada till följd av enhetens mekaniska tryck, eller exponering för elektricitet, inklusive elektrisk stimulering. 
• Sammandragning av andra muskler än den/de avsedda muskeln/musklerna. 
• Muskeltrötthet, spasmer eller skada. 
• Stelhet, inklusive begränsad rörelse på grund av vidhäftningar till enheten. 
• Oförmåga att leverera stimulering, inklusive otillräckliga stimuleringsdoser. Orsaker inkluderar elektrodmigrering, felaktig enhetsfunktion eller exponering för magnetfält, t.ex. enheter för säkerhetskontroll. 
• Oönskad elektrisk stimulering. 
• Oförmåga att stoppa terapin, med möjliga följdtillstånd såsom ångest, begränsad rörelseförmåga, smärta, muskeltrötthet, hållningsförändringar, problem med att gå, sitta eller genomföra fysisk aktivitet. 
• Olyckor, skador, kroppsrörelser, kroppspositioner eller biologisk process som leder till problem med enheten. Exempel inkluderar ett fall som kan orsaka skada på den implanterbara pulsgeneratorn, situps eller svår hosta som leder till elektrodmigrering, eller benfrakturer som leder till enhetsmigrering eller -skada.
• Du kan också tvingas genomföra medicinsk och/eller kirurgiska ingrepp (såsom revision eller explantation) för behandling av ovan nämnda problem.

Varningar

• Det är mycket viktigt att du informerar din läkare eller annan hälso- och sjukvårdspersonal (t.ex. sjukgymnast, kiropraktor, tandläkare, etc.) att du är implanterad med ReActiv8.  

• Magnetisk resonanstomografi (MRT) – MRT-kompatibilitet för ReActiv8-systemet är villkorad av tomografiska parametrar. Se ReActiv8-systemets riktlinjer för magnetisk resonanstomografi (MRT) (diskuteras nedan). 
• Diatermi – du SKA INTE genomgå diatermiterapi eftersom det kan vara farligt för dig.
• Strypning med kabel – håll antennkabeln borta från din hals när aktivatorn används för att undvika strypning. Låt inte barn hantera eller leka med aktivatorn.
• Skada på hölje – om aktivatorn skulle spricka eller genomborras kan det orsaka brännskador till följd av exponering för batterikemikalier. 

Försiktighetsåtgärder

Elektromagnetisk interferens (EMI)

Elektrisk och/eller elektronisk utrustning avger energi när den slås ”PÅ”. Denna energi kallas för elektromagnetisk energi. Elektromagnetisk energi kan skapas av utrustning i hemmet, på jobbet samt i sjukvårds- och offentliga miljöer. I vissa fall kan denna energi orsaka störning av annan elektrisk eller elektronisk utrustning. Störning eller interferens till följd av exponering för energi utstrålad av annan elektrisk eller elektronisk utrustning kallas för en elektromagnetisk interferens (EMI). Vissa tv-apparater kan exempelvis visa störningar i bilden när en elektrisk apparat används i närheten.

ReActiv8 inkluderar funktioner som skyddar mot EMI. De flesta elektriska enheter och magneter som du stöter på i vardagen påverkar troligtvis inte funktionen hos din ReActiv8. Starka EMI-källor kan finnas i närheten av kraftfulla amatörradiosändare, nära tv-torn, elsvetsar eller annan utrustning. Normalt är den mängd EMI som förekommer på offentliga platser på en nivå som inte vanligtvis påverkar din ReActiv8. Kontakta dock din läkare för att få rådgivning innan du beträder områden med kontrollerat tillträde nära dessa källor.

Utrustning som t.ex. stöldskyddssystem i butiker och metalldetektorer på flygplatser kan störa din ReActiv8. Gå igenom sådana system direkt och stanna inte kvar i deras närhet längre än nödvändigt. ReActiv8-enheten i din kropp kan aktivera kontrollutrustning (t.ex. på flygplatser), så det är nödvändigt att du bär med dig ditt identifikationskort så att du kan identifiera dig i säkerhetskontroller som en användare av ReActiv8.

Exponering för starka EMI-källor kan orsaka följande effekter:

• Allvarlig personskada eller dödsfall till följd av uppvärmda implanterade ReActiv8-komponenter och skada på omgivande vävnad.
• Skada på ReActiv8 som resulterar i förlorad eller förändrad stimuleringsleverans och som kräver kirurgiskt byte av enheten.
• Funktionsändringar hos ReActiv8 IPG vilka får den att slås PÅ eller AV (i synnerhet om IPG:n är aktiverad för magnetanvändning) eller att nollställas, vilket betyder förlorad stimulering och obligatorisk omprogrammering av klinikläkaren.

Elektromagnetisk interferens (EMI) från hushållsapparater 

• De flesta hushållsapparater och annan utrustning som fungerar som de ska och är ordentligt jordade kommer inte att påverka ReActiv8. Många hushållsapparater innehåller magneter eller genererar magnetfält som är starka nog att aktivera magnetbrytaren inuti den implanterbara pulsgeneratorn, vilken kan programmeras för att starta eller stoppa terapi. 
• Om interferens misstänks ska du kliva åt sidan och stänga av hushållsapparaten.

Aktivator och magnet

• Aktivatorhantering – sänk inte ned aktivatorn i vätska eftersom den kan skadas. Rengör den inte med nagellacksborttagningsmedel, mineralolja eller liknande ämnen, undvik att spilla vätska på den, tappa den inte och hantera den inte på ett felaktigt sätt som kan skada den.

Magnetanvändning – magneten kan, beroende på hur ReActiv8 IPG:n är programmerad, eventuellt inte starta eller stoppa en session. Om detta händer måste du ha en aktivator för att starta eller stoppa sessioner.

Magneten kan skada objekt – placera inte ReActiv8-magneten på eller i närheten av datorskärmar, magnetiska lagringsdiskar eller -band, tv-apparater, kreditkort eller andra objekt som påverkas av starka magnetfält. Om magneten hamnar för nära kan dessa objekt fungera felaktigt eller skadas.

Målgrupp

ReActiv8 lämpar sig inte för alla patienter med kronisk ländryggssmärta. När du väljer kandidater för ReActiv8, ska du tänka på följande: 

• Den kroniska ländryggssmärtan består trots medicinsk behandling och minst ett sjukgymnastikprogram. 
• Patienten kan använda systemet. 

Säkerheten och effektiviteten av ReActiv8-systemet har inte fastställts för: 

• gravida kvinnor (inklusive effekter på fostret eller under förlossning) 
• barn (patienter yngre än 18 år) 
• patienter med värre bensmärtor än ryggsmärtor 
• patienter med radikulopati under knät. 

Användningsbegränsningar

• Fysisk aktivitet – Din läkare kommer att råda dig till att begränsa dina aktiviteter till låga eller måttliga nivåer under de första veckorna efter implantering av IPG:n och elektrodkablarna. Om detta inte följs kan det leda till migrering av eller skada på kablarna, vilket medför en revisionsoperation för omplacering eller byte av elektrodkablarna. Även efter läkning kan aktiviteter som involverar plötsliga ryck orsaka att kabeln lossnar, eller frakturer, vilket kan kräva operation för att reparera eller byta ut elektrodkabeln. 
• Utrustningens funktion – under en session ska du placera dig i en framåtlutad position. När du får stimulering ska du inte använda potentiellt farlig utrustning såsom elverktyg, bilar eller andra motorfordon. Du ska inte klättra på stegar eller delta i andra aktiviteter där en förändrad kroppsposition eller plötslig rörelse kan förändra uppfattningen av stimuleringens intensitet och få dig att ramla eller förlora kontrollen över din utrustning eller ditt fordon eller skada andra.
• Komponentmanipulering – du ska undvika att manipulera eller gnida på de implanterade ReActiv8-komponenterna genom huden. Manipulering kan orsaka komponentskada, flyttade kablar, vittrad hud eller oönskad stimulering vid implantatstället. 
• Dykning eller tryckkammare – du ska inte dyka djupare än 5 meter under vattnet eller beträda tryckkammare över 1,48 atmosfärers tryck (ATA). Tryck djupare än 5 meter under vattnet (eller över 1,48 ATA) kan skada IPG:n. Du bör diskutera effekterna av högt tryck med din läkare innan du dyker eller använder en tryckkammare. 
• Fallskärmshoppning, skidåkning eller vandring i bergen – aktivatorn fungerar vid höjder < 3000 m. Du bör beakta rörelserna under en planerad aktivitet på hög höjd och undvika onödig belastning på de implanterade delarna. 
• Driftstemperatur – använd inte aktivatorn när lufttemperaturen är högre än 40 °C eller lägre än 0 °C. 

Säkerhetsinformation om MRT

Magnetisk resonanstomografi (MRT) 

ReActiv8 implanterbar pulsgenerator (IPG) och implanterbara elektrodkablar är MR-villkorliga enheter med demonstrerad säkerhet i en MR-miljö endast inom specificerade villkor. 

Rådgör med din vårdgivare före en MR-undersökning, och informera MR-personalen på plats att du har en MR-villkorlig medicinsk utrustning under MR-screening före MR-undersökningen. 

Skaffa de senaste MRT-riktlinjerna 

Se dokumentet ReActiv8-systemets riktlinjer för magnetisk resonanstomografi (MRT) för en lista över godkända MR-villkorliga komponenter, modellnummer och obligatoriska villkor (inklusive patientförberedelser) för säker användning i MR-miljön. Detta dokument kan komma att uppdateras regelbundet. Den senaste versionen av dessa riktlinjer finns på https://mainstaymedical.com/resources eller på Mainstay Medical med kontaktinformationen i början av detta dokument. Det är obligatoriskt att hänvisa till detta dokument innan en MRT-undersökning. 

Underlåtenhet att följa dessa riktlinjer för MRT-undersökningar kan leda till allvarlig patientskada och/eller fel på enheten.

Mainstay Tunneler (Model TUN1) innehåller upp till 0,26 % kobolt, vilket överskrider gränsen för farliga ämnen på 0,1 % w/w. 

Tillverkarens namn och adress

Mainstay Medical Limited

Clonmel House,
Forster Way,
Swords, Co. Dublin, K67F2K3Ireland,
Ireland