Verwendungszweck/Indikation des ReActiv8

Das ReActiv8-System ist für die bilaterale Stimulation des medialen Astes des Ramus dorsalis indiziert. Es dient der Behandlung von chronischen mechanischen Schmerzen der unteren Lendenwirbelsäule, die mit einer Dysfunktion des Multifidus bei Erwachsenen einhergehen, bei denen eine Behandlung mit Schmerzmitteln und physikalischer Therapie bislang erfolglos war und für die eine Wirbelsäulenoperation nicht infrage kommt.

Kontraindikationen

ReActiv8 ist kontraindiziert für Patienten, 

• die das System nicht bedienen können und deren Beweglichkeit in der Schulter beeinträchtigt ist, sodass sie nicht in der Lage sind, die Antenne des Aktivators über dem IPG zu platzieren 
• die nachgewiesenermaßen kognitiv beeinträchtigt sind, sodass sie nicht in der Lage sind, das Gerät zu bedienen 

die u. a. aus folgenden Gründen nicht für den Eingriff zur Implantation des ReActiv8 geeignet sind: 

• Der Patient hat eine aktive Infektion in der Umgebung der Eingriffsstelle oder eine systemische Infektion. 
• Der Patient nimmt Blutverdünner und kann darauf nicht vorübergehend zur Durchführung der Operation verzichten.

Möglicher Nutzen des ReActiv8* 

Zu den möglichen Nutzen bei der Verwendung des ReActiv8 gehören u. a.: 

• Linderung von Schmerzen im unteren Rücken; 
• Verbesserung der Fähigkeit, alltägliche Situationen zu bewältigen (Verringerung der Einschränkung); und 
• Verbesserung der Lebensqualität. 

*Weitere Informationen zu den möglichen Vorteilen von ReActiv8 finden Sie in der Zusammenfassung der Sicherheitshinweise und Informationen zur klinischen Leistungsfähigkeit (Summary of Safety and Clinical Performance, SSCP) von ReActiv8. Eine Kopie der Zusammenfassung der Sicherheitshinweise und Informationen zur klinischen Leistungsfähigkeit (Summary of Safety and Clinical Performance, SSCP) kann eingesehen werden, indem Sie, wenn es verfügbar ist, auf der Eudamed-Website unter https://ec.europa.eu/tools/eudamed nach dem Markennamen des Geräts suchen. Eine Kopie der SSCP finden Sie darüber hinaus unter https://www.mainstaymedical.com/resources

Restrisiken und mögliche Komplikationen

Die Implantation des ReActiv8 birgt ähnliche Risiken, wie die peripherer Nervenstimulatoren. Zu den üblichen Risiken in Zusammenhang mit Operationen, Implantationen oder der Verwendung des ReActiv8 gehören u. a. folgende:

• Unerwünschte Ereignisse in Verbindung mit dem chirurgischen Verfahren wie Implantation, Revision, Austausch und Entfernung. 
• Akuter oder anhaltender Schmerz, der stärker ist als vor der Operation erwartet, oder verschlimmerte Schmerzen im unteren Rücken. 
• Versehentliche Verletzung des umliegenden Gewebes z. B. Durchstechen von anatomischen Strukturen wie Muskeln, Blutgefäßen oder Organen. 
• Infektionen einschließlich lokaler Infektion der Operationswunde, systemischer Infektion und Sepsis 
• Langsame, unnormale oder unzureichende Wundheilung wie Wunddehiszenz (langsame Heilung), bei der ggf. ein chirurgischer Eingriff erforderlich ist. 
• Gewebereaktion auf das implantierte Gerät oder Material in/auf dem implantierten Gerät wie z. B. eine Reaktion auf Materialreste auf dem System oder eine allergische Reaktion wie eine bislang unbekannte Nickel- oder Titanallergie. Die Reaktion kann lokal oder systemisch sein. 
• Nervenreizung, Einklemmung oder Verletzung der Nerven, einschließlich bei Verursachung durch die mechanische Präsenz des Geräts, die Exposition gegenüber Strom wie z. B. elektrische Stimulation oder Migration der Elektroden, der Nahthülse oder des IPG. Dies kann zu Schmerzen, Lähmungen, sensorischen Störungen oder Veränderungen des Darms, der Blase oder der Reproduktionsfunktion führen. 
• Extrusion des Geräts. 
• Erosion, drohende Erosion oder Fistelbildung in der Haut über dem implantierten Gerät. 
• Übermäßiges fibrotisches Gewebewachstum. 
• Hämatome, Serome, Zysten oder Schwellungen. 
• Akuter oder anhaltender Schmerz inklusive verschlimmerte Schmerzen im unteren Rücken und/oder Schmerzen und Beschwerden aufgrund des implantierten Geräts. 
• Unerwünschte Empfindungen wie unangenehme Parästhesie, Taubheit, Vibration, Druck, Prickeln oder unangenehme Kontraktion der Multifidus-Muskulatur. 
• Überstimulation des Gewebes was zu Symptomen wie schmerzhaften Muskelkontraktionen, Parästhesie, Stößen oder Schocks führen kann. Darüber hinaus Verletzungen, die infolge der Stimulation auftreten, z. B. Unfälle durch Erschrecken. 
• Gewebeverletzungen aufgrund des implantierten Geräts oder der Exposition gegenüber Strom wie z. B. bei der elektrischen Stimulation. 
• Kontraktion anderer Muskeln als des Zielmuskels/der Zielmuskeln. 
• Muskelermüdung, -spasmen oder -verletzung. 
• Steifheit wie eingeschränkte Bewegung aufgrund von Adhäsionen am Gerät. 
• Unfähigkeit, eine Stimulation zu erzeugen sowie inadäquate Stimulationsdosen. Zu den Ursachen gehören Elektrodenmigration, Gerätefehlfunktionen oder die Exposition gegenüber elektromagnetischen Feldern wie z. B. bei Sicherheitsscreening-Anlagen. 
• Unerwünschte elektrische Stimulation. 
• Unfähigkeit, die Therapie zu stoppen, und mögliche Folgen wie Angst, Einschränkung der Beweglichkeit, Schmerzen, Muskelermüdung, Haltungsänderungen, Schwierigkeiten beim Gehen, Sitzen oder bei der Bewegung. 
• Unfälle, Verletzungen, Körperbewegungen, Körperhaltungen oder biologische Prozesse, die zu Vorrichtungskomplikationen führen. Dazu gehören beispielweise Stürze, die den IPG beschädigen könnten. Sit-ups oder starkes Husten können zur Migration der Elektrode führen. Eine Fraktur der Knochen kann eine Vorrichtungsmigration oder Schäden an der Vorrichtung verursachen.
• Sie müssen sich ggf. medizinischen und/oder chirurgischen Eingriffen (wie Revision oder Explantation) unterziehen, um die oben angegebenen Probleme zu behandeln.

Warnungen

• Es ist äußerst wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder eine andere medizinische Fachkraft (z. B. Physiotherapeut, Chiropraktiker, Zahnarzt usw.) über das implantierte ReActiv8 informieren.  

• Magnetresonanztomografie (MRT) – Die MRT-Kompatibilität des ReActiv8-Systems hängt von den Bildgebungsparametern ab. Informationen finden Sie in den Richtlinien des ReActiv8-Systems zur Magnetresonanztomografie (MRT), die im Folgenden beschrieben sind. 
• Diathermie – Sie dürfen sich KEINESFALLS einer Diathermie-Behandlung unterziehen, da dies für Sie gefährlich sein kann.
• Strangulierung durch das Kabel – Wenn Sie den Aktivator bedienen, halten Sie das Antennenkabel vom Hals fern, um eine Strangulierung zu verhindern. Halten Sie Kinder vom Aktivator fern.
• Beschädigung des Gehäuses – Falls der Aktivator ein Loch oder einen Riss hat, können durch den Kontakt mit Batteriechemikalien schwere Verbrennungen verursacht werden. 

Vorsichtshinweise

Elektromagnetische Interferenz (EMI)

Elektrische und/oder elektronische Geräte strahlen Energie aus, wenn sie eingeschaltet werden. Diese Energie wird auch als elektromagnetische Energie bezeichnet. Elektromagnetische Energie kann von Geräten im Haushalt, auf der Arbeit, in medizinischen oder öffentlichen Umgebungen erzeugt werden. In einigen Fällen kann diese Energie Störungen anderer elektrischer oder elektronischer Geräte bewirken. Störungen durch eine Exposition gegenüber Energie, die von anderen elektrischen oder elektronischen Geräten emittiert wird, wird als elektromagnetische Interferenz bezeichnet (EMI). Beispielsweise kann bei einigen Fernsehgeräten das Bild gestört werden, wenn ein elektrisches Gerät in der Nähe in Betrieb ist.

Das ReActiv8 besitzt Funktionen, die einen Schutz vor EMI bieten. Bei den meisten elektrischen Geräten und Magneten, die im normalen Haushalt vorkommen, ist eine Störung des ReActiv8-Betriebs eher unwahrscheinlich. Quellen starker EMI können in der Nähe von Hochleistungs-Amateurfunkgeräten, in der Nähe von Sendetürmen, Elektroschweißgeräten oder anderen Geräten vorhanden sein. Im Allgemeinen ist die Höhe der vorhandenen EMI in öffentlich zugänglichen Bereichen auf einem Niveau, das das ReActiv8 wahrscheinlich nicht beeinträchtigt. Vor Betreten eines kontrollierten Zugangsbereichs in der Nähe dieser Quellen sollten Sie sich für Informationen dazu an Ihren Arzt wenden.

Geräte wie Diebstahlschutzsysteme und Flughafen-Metalldetektoren können mit dem ReActiv8 interferieren. Gehen Sie direkt durch solche Systeme und bleiben Sie nicht länger als unbedingt erforderlich in der Nähe. Das ReActiv8 in Ihrem Körper kann dazu führen, dass Sicherheitsvorrichtungen (z. B. an Flughäfen) einen Alarm ausgeben. Daher müssen Sie Ihren Patientenausweis stets bei sich tragen, um sich ggf. gegenüber dem Sicherheitspersonal als ReActiv8-Implantatträger ausweisen zu können.

Eine Exposition gegenüber starken EMI-Quellen kann folgende Auswirkungen haben:

• Schwere Verletzungen oder Tod des Patienten durch die Erhitzung implantierter Komponenten des ReActiv8-Systems, die zur Beschädigung des umliegenden Gewebes führen.
• Beschädigung des ReActiv8, die zu einem Funktionsverlust oder einer Funktionsänderung und infolgedessen zu einer OP führen kann, im Rahmen derer die Komponenten ausgewechselt werden.
• Änderungen beim Betrieb des ReActiv8-IPG, die dazu führen, dass die Stimulation ein- oder ausgeschaltet wird (insbesondere, wenn der IPG für die Verwendung mit einem Magneten aktiviert ist), oder das Gerät zurückgesetzt wird, was zum Verlust der Stimulation führt und eine Neuprogrammierung erfordert.

Elektromagnetische Interferenz (EMI) durch Haushaltsgeräte 

• Die meisten Haushalts- und anderen Geräte, die einwandfrei arbeiten und ordnungsgemäß geerdet sind, senden keine Störsignale an das ReActiv8. Viele Haushaltsgeräte enthalten Magnete oder erzeugen Magnetfelder, die stark genug sind, den Magnetschalter im IPG zu aktivieren, mit dem die Therapie gestartet oder beendet werden kann. 
• Bei Verdacht auf Interferenzen stellen Sie das Haushaltsgerät an einen anderen Ort oder schalten Sie es aus.

Aktivator und Magnet

• Handhabung des Aktivators – Tauchen Sie den Aktivator nicht in Flüssigkeiten ein, um Beschädigungen zu verhindern. Reinigen Sie ihn nicht mit Nagellackentferner, Mineralöl oder ähnlichen Substanzen. Verschütten Sie keine Flüssigkeiten auf dem Aktivator, lassen Sie ihn nicht fallen und gehen Sie nicht auf eine Art und Weise mit ihm um, durch die er beschädigt werden könnte.

Verwendung des Magneten – Je nachdem, wie der ReActiv8-IPG programmiert ist, kann der Magnet evtl. keine Sitzung starten oder beenden. Wenn dies der Fall ist, benötigen Sie einen Aktivator für das Starten oder Beenden der Sitzungen.

Magnete können Geräte und Gegenstände beschädigen – Stellen Sie den ReActiv8-Magnet nicht auf oder in die Nähe folgender Objekte: Computermonitore, magnetische Speichermedien, Fernsehgeräte, Kreditkarten oder andere Objekte, die durch starke Magnetfelder beeinträchtigt werden können. Wenn sich der Magnet in der Nähe solcher Geräte oder Gegenstände befindet, kann es zu Fehlfunktionen und Beschädigungen der Geräte oder Gegenstände kommen.

Zielgruppe

ReActiv8 eignet sich nicht für jeden Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rücken. Personen, die für das ReActiv8 infrage kommen, müssen folgende Kriterien erfüllen: 

• Chronische Schmerzen im unteren Rücken trotz medizinischer Behandlung und mindestens ein Versuch mit physikalischer Therapie. 
• Fähigkeit, das System zu bedienen. 

Die Sicherheit und Wirksamkeit des ReActiv8-Systems wurden bislang nicht untersucht für: 

• Schwangere (inkl. Wirkung auf den Fötus oder bei der Geburt) 
• Pädiatrische Verwendung (Patienten unter 18 Jahren) 
• Patienten, deren Beinschmerzen schlimmer sind als ihre Rückenschmerzen 
• Patienten mit Beinschmerzen unterhalb des Knies 

Anwendungsbeschränkungen

• Körperliche Betätigung – Ihr Krankenhausarzt wird Sie anweisen, sich in den ersten Wochen nach der Implantation des IPG und der Elektroden weniger körperlich zu betätigen. Eine Missachtung dieser Anweisung kann zur Migration oder zur Beschädigung der Elektroden und infolgedessen zu einer Revisionsoperation für eine Repositionierung oder einen Austausch der Elektroden führen. Auch nach der Wundheilung können Aktivitäten mit ruckartigen Bewegungen zum Verrutschen oder Reißen der Elektroden führen, sodass u. U. eine Operation erforderlich wird, um die Elektrode zu reparieren oder auszutauschen. 
• Verwendung des Systems – Bei einer Sitzung sollten Sie unverändert entspannt auf dem Bauch oder Rücken liegen. Bei der Durchführung einer Stimulation sollten Sie keine Autos und/oder andere motorisierte Fahrzeuge und keine potenziell gefährlichen Geräte wie z. B. Elektrowerkzeuge bedienen. Sie sollten nicht auf Leitern steigen oder an anderen Aktivitäten teilnehmen, die durch Haltungsänderungen oder abrupte Bewegungen die Wahrnehmung der Stimulationsintensität verändern und dazu führen könnten, dass Sie hinfallen oder die Kontrolle über Ihre Geräte oder Fahrzeuge verlieren und dadurch andere verletzen.
• Manipulation der Komponenten – Sie sollten die unter Ihrer Haut implantierten ReActiv8-Komponenten nicht reiben oder manipulieren. Eine Manipulation kann zur Beschädigung der Komponenten, zur Verschiebung der Elektroden, zur Hauterosion oder zur unerwünschten Stimulation der Implantationsstelle führen. 
• Tauchen oder Betreten von Dekompressionskammern – Patienten sollten nicht tiefer als 5 Meter (16 Fuß) tauchen und keine Dekompressionskammern über 1,48 Atmosphären absolut (ATA) betreten. Drücke bei Tiefen von mehr als 5 Metern oder über 1,48 ATA können den IPG beschädigen. Bevor Sie tauchen oder eine Dekompressionskammer betreten, sollten Sie die Auswirkungen hoher Drücke mit Ihrem Arzt besprechen. 
• Fallschirmspringen, Skifahren oder Bergwandern – Der Aktivator bleibt in großen Höhen von <3.000 Metern funktionsfähig. Sie sollten jedoch die Bewegungen bei den geplanten Aktivitäten in großen Höhen berücksichtigen und Vorsichtsmaßnahmen ergreifen, um eine unnötige Belastung der implantieren Teile zu verhindern. 
• Betriebstemperatur – Verwenden Sie den Aktivator nicht bei Lufttemperaturen über 40 °C oder unter 0 °C. 

MRT-Sicherheitsinformationen

Magnetresonanztomografie (MRT) 

Beim implantierbaren Impulsgeber (IPG) und bei den implantierbaren Elektroden des ReActiv8-Systems handelt es sich um bedingt MR-sichere Geräte, deren Sicherheit in der MR-Umgebung nur unter bestimmten Bedingungen gegeben ist. 

Holen Sie vor einer MR-Untersuchung den Rat Ihres Arztes ein und informieren Sie das Personal der MRT-Einrichtung vor der MR-Untersuchung darüber, dass Sie ein nur bedingt MR-sicheres Gerät tragen. 

Lesen Sie die neusten MRT-Richtlinien. 

Lesen Sie das Dokument mit den ReActiv8-Systemrichtlinien zur Magnetresonanztomografie (MRT), dem Sie eine Liste der zugelassenen bedingt MR-sicheren Komponenten, die Modellnummern und die einzuhaltenden Voraussetzungen (auch in Bezug auf die Vorbereitung des Patienten) für den sicheren Einsatz in der MR-Umgebung entnehmen können. Dieses Dokument wird ggf. in regelmäßigen zeitlichen Abständen aktualisiert. Die jeweils neueste Version dieser Richtlinien erhalten Sie unter https://mainstaymedical.com/resources oder bei Mainstay Medical unter den eingangs in diesem Dokument angegebenen Kontaktdaten. Es ist zwingend erforderlich, dass Sie dieses Dokument vor einer MRT-Untersuchung lesen. 

Die Nichteinhaltung dieser Richtlinien zu MRT-Untersuchungen kann zu ernsthaften Verletzungen beim Patienten und/oder zur Fehlfunktion des Geräts führen.

Der Mainstay Tunneler (Modell TUN1) enthält bis zu 0,26 % Kobalt, was den Grenzwert für gefährliche Stoffe von 0,1 Gewichtsprozent überschreitet. 

Name und Anschrift des Herstellers

Mainstay Medical Limited

Clonmel House,
Forster Way,
Swords, Co. Dublin, K67F2K3
Irland