Verwendungszweck/Indikation des ReActiv8

Das ReActiv8-System ist für die bilaterale Stimulation des medialen Astes des Ramus dorsalis indiziert. Es dient der Behandlung von chronischen mechanischen Schmerzen der unteren Lendenwirbelsäule, die mit einer Dysfunktion des Multifidus bei Erwachsenen einhergehen, bei denen eine Behandlung mit Schmerzmitteln und physikalischer Therapie bislang erfolglos war und für die eine Wirbelsäulenoperation nicht infrage kommt.

Kontraindikationen

ReActiv8 ist kontraindiziert für Patienten, 

die u. a. aus folgenden Gründen nicht für den Eingriff zur Implantation des ReActiv8 geeignet sind: 

Möglicher Nutzen des ReActiv8

Zu den möglichen Nutzen bei der Verwendung des ReActiv8 gehören u. a.: 

*Weitere Informationen zu den möglichen Vorteilen von ReActiv8 finden Sie in der Zusammenfassung der Sicherheitshinweise und Informationen zur klinischen Leistungsfähigkeit (Summary of Safety and Clinical Performance, SSCP) von ReActiv8. Eine Kopie der Zusammenfassung der Sicherheitshinweise und Informationen zur klinischen Leistungsfähigkeit (Summary of Safety and Clinical Performance, SSCP) kann eingesehen werden, indem Sie, wenn es verfügbar ist, auf der Eudamed-Website unter https://ec.europa.eu/tools/eudamed nach dem Markennamen des Geräts suchen. Eine Kopie der SSCP finden Sie darüber hinaus unter https://www.mainstaymedical.com/resources

Restrisiken und mögliche Komplikationen

Die Implantation des ReActiv8 birgt ähnliche Risiken, wie die peripherer Nervenstimulatoren. Zu den üblichen Risiken in Zusammenhang mit Operationen, Implantationen oder der Verwendung des ReActiv8 gehören u. a. folgende:

Warnungen

Vorsichtshinweise

Elektromagnetische Interferenz (EMI)

Elektrische und/oder elektronische Geräte strahlen Energie aus, wenn sie eingeschaltet werden. Diese Energie wird auch als elektromagnetische Energie bezeichnet. Elektromagnetische Energie kann von Geräten im Haushalt, auf der Arbeit, in medizinischen oder öffentlichen Umgebungen erzeugt werden. In einigen Fällen kann diese Energie Störungen anderer elektrischer oder elektronischer Geräte bewirken. Störungen durch eine Exposition gegenüber Energie, die von anderen elektrischen oder elektronischen Geräten emittiert wird, wird als elektromagnetische Interferenz bezeichnet (EMI). Beispielsweise kann bei einigen Fernsehgeräten das Bild gestört werden, wenn ein elektrisches Gerät in der Nähe in Betrieb ist.

Das ReActiv8 besitzt Funktionen, die einen Schutz vor EMI bieten. Bei den meisten elektrischen Geräten und Magneten, die im normalen Haushalt vorkommen, ist eine Störung des ReActiv8-Betriebs eher unwahrscheinlich. Quellen starker EMI können in der Nähe von Hochleistungs-Amateurfunkgeräten, in der Nähe von Sendetürmen, Elektroschweißgeräten oder anderen Geräten vorhanden sein. Im Allgemeinen ist die Höhe der vorhandenen EMI in öffentlich zugänglichen Bereichen auf einem Niveau, das das ReActiv8 wahrscheinlich nicht beeinträchtigt. Vor Betreten eines kontrollierten Zugangsbereichs in der Nähe dieser Quellen sollten Sie sich für Informationen dazu an Ihren Arzt wenden.

Geräte wie Diebstahlschutzsysteme und Flughafen-Metalldetektoren können mit dem ReActiv8 interferieren. Gehen Sie direkt durch solche Systeme und bleiben Sie nicht länger als unbedingt erforderlich in der Nähe. Das ReActiv8 in Ihrem Körper kann dazu führen, dass Sicherheitsvorrichtungen (z. B. an Flughäfen) einen Alarm ausgeben. Daher müssen Sie Ihren Patientenausweis stets bei sich tragen, um sich ggf. gegenüber dem Sicherheitspersonal als ReActiv8-Implantatträger ausweisen zu können.

Eine Exposition gegenüber starken EMI-Quellen kann folgende Auswirkungen haben:

Elektromagnetische Interferenz (EMI) durch Haushaltsgeräte 

Aktivator und Magnet

Verwendung des Magneten – Je nachdem, wie der ReActiv8-IPG programmiert ist, kann der Magnet evtl. keine Sitzung starten oder beenden. Wenn dies der Fall ist, benötigen Sie einen Aktivator für das Starten oder Beenden der Sitzungen.

Magnete können Geräte und Gegenstände beschädigen – Stellen Sie den ReActiv8-Magnet nicht auf oder in die Nähe folgender Objekte: Computermonitore, magnetische Speichermedien, Fernsehgeräte, Kreditkarten oder andere Objekte, die durch starke Magnetfelder beeinträchtigt werden können. Wenn sich der Magnet in der Nähe solcher Geräte oder Gegenstände befindet, kann es zu Fehlfunktionen und Beschädigungen der Geräte oder Gegenstände kommen.

Zielgruppe

ReActiv8 eignet sich nicht für jeden Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rücken. Personen, die für das ReActiv8 infrage kommen, müssen folgende Kriterien erfüllen: 

Die Sicherheit und Wirksamkeit des ReActiv8-Systems wurden bislang nicht untersucht für: 

Anwendungsbeschränkungen

MRT-Sicherheitsinformationen

Magnetresonanztomografie (MRT) 

Beim implantierbaren Impulsgeber (IPG) und bei den implantierbaren Elektroden des ReActiv8-Systems handelt es sich um bedingt MR-sichere Geräte, deren Sicherheit in der MR-Umgebung nur unter bestimmten Bedingungen gegeben ist. 

Holen Sie vor einer MR-Untersuchung den Rat Ihres Arztes ein und informieren Sie das Personal der MRT-Einrichtung vor der MR-Untersuchung darüber, dass Sie ein nur bedingt MR-sicheres Gerät tragen. 

Lesen Sie die neusten MRT-Richtlinien. 

Lesen Sie das Dokument mit den ReActiv8-Systemrichtlinien zur Magnetresonanztomografie (MRT), dem Sie eine Liste der zugelassenen bedingt MR-sicheren Komponenten, die Modellnummern und die einzuhaltenden Voraussetzungen (auch in Bezug auf die Vorbereitung des Patienten) für den sicheren Einsatz in der MR-Umgebung entnehmen können. Dieses Dokument wird ggf. in regelmäßigen zeitlichen Abständen aktualisiert. Die jeweils neueste Version dieser Richtlinien erhalten Sie unter https://mainstaymedical.com/resources oder bei Mainstay Medical unter den eingangs in diesem Dokument angegebenen Kontaktdaten. Es ist zwingend erforderlich, dass Sie dieses Dokument vor einer MRT-Untersuchung lesen. 

Die Nichteinhaltung dieser Richtlinien zu MRT-Untersuchungen kann zu ernsthaften Verletzungen beim Patienten und/oder zur Fehlfunktion des Geräts führen.

Der Mainstay Tunneler (Modell TUN1) enthält bis zu 0,26 % Kobalt, was den Grenzwert für gefährliche Stoffe von 0,1 Gewichtsprozent überschreitet. 

Name und Anschrift des Herstellers

Mainstay Medical Limited

Clonmel House,
Forster Way,
Swords, Co. Dublin, K67F2K3
Irland

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