Övertygande kliniska data

Samling av kliniska bevis och vetenskaplig litteratur som stödjer ReActiv8 Restorative Neurostimulation

Publikationer av kliniska studier –
Den första randomiserade skenkontrollerade forskningen inom neuromodulering

ReActiv8-B Trial for FDA Approval

ReActiv8-A Trial for CE Mark

Real World Evidence

Sammanfattning

  • 57 % av patienterna upplevde en avsevärd förbättring med ≥ 50 % minskning av NRS-smärtpoäng
  • 51 % av patienterna upplevde en avsevärd förbättring med en minskning av NRS-smärtpoäng med ≥ 15 punkter
  • Utmärkt säkerhetsprofil jämfört med liknande implanterade enheter

Sammanfattning

  • 3-year real-world data collected at 5 sites across the UK. 42 patients enrolled w/33 completing 3-year follow up.
  • No formal inclusion or exclusion criteria enforced outside the IFU and indications of the CE Mark.
  • 70% of patients reached the remitter threshold reporting mild to negligible pain (NRS ≤ 3) and 55% improved by more than 15 points on ODI.
  • 75% of patients had a substantial or profound improvement in NRS (>50%) and/or ODI (>20 point). Patients reported a mean EQ-5D approaching an age matched UK population normal value.
  • No lead migrations.
  • Response to ReActiv8 consistent with the restorative mechanism of action and published pivotal trial data.

Restorative Neurostimulation –
Litteratur och vetenskapliga diskussioner om vikten av denna nya terapi

Physical Testing –
How to objectively identify patients with neuromotor dysfunction

Sammanfattning

  • Observation av bålrörelse anses vara en viktig del av den kliniska undersökningen av patienter med ländryggssmärta (LBP).
  • Närvaron av framåtböjda rörelseavvikelser ses ofta hos patienter med akut/subakut, ospecifik ländryggssmärta, jämfört med de utan en historia av ländryggssmärta.
  • Avvikande rörelser indikerar att viss motorisk kontroll eller muskuloskeletal nedsättning förblir olöst i denna grupp.

Multifidus roll – hur ny vetenskap har identifierat
denna muskel som avgörande för att förhindra kronisk ländryggssmärta

Sammanfattning

  • Multifidusmorfologin skiljer sig på ett unikt sätt från andra ländryggsmuskler och har därför en speciell roll för ländryggens stabilitet.  
  • Förändringar i multifidus har i många studier visat sig vara relaterade till ländryggssmärta.
  • Skador och överbelastning av ländryggen har visat sig orsaka hämning av multifidus. 
  • Kliniska studier har visat att multifidus kan rehabiliteras och smärta i ländryggen minskas.

Sammanfattning

  • Det ryggradsstabiliserande systemet består av tre delsystem:
    • ryggradens passiva undersystem 
    • det aktiva muskulära undersystemet
    • undersystemet för neural kontroll och återkopplingskontroll. 
  • Skador, degenerering eller sjukdom kan orsaka dysfunktion i ryggradssystemet, vilket inte kan kompenseras bortom vissa gränser. 

Sammanfattning

  • Den neutrala zonen är ryggradens rörelseomfång där det finns lite eller inget motstånd. 
  • En ökning av storleken på den neutrala zonen är korrelerad med spinal degeneration och skada.
  • Kroppens oförmåga att upprätthålla neutrala zoner inom fysiologiska gränser, vilket därför orsakar mekanisk dysfunktion och smärta, kallas ”klinisk instabilitet”.  
  • Förbättrad neurokontroll och motorisk funktion kan minska en avvikande neutral zon, minska klinisk instabilitet och minska smärta. 

Sammanfattning

  • Ökade neutrala zoner som ett resultat av skada eller degenerering har visat sig vara korrelerade till smärta. 
  • Ryggradsmusklerna ger betydande stabilitet till ryggraden.
  • Mindre effektiv muskelkontroll och minskad stabilitet har påträffats hos patienter med ländryggssmärta. 
  • Ett komprometterat ryggradssystem kan stabiliseras genom att stärka musklerna och träna upp det neuromuskulära kontrollsystemet. 

Samhällets riktlinjer och stöd

Healthcare Economics

You just clicked on a link to go to another Mainstay Medical ("Mainstay") website that is different from your current website, which is specifically intended for your country/region.  Please note there may be important differences on Mainstay websites designed for other countries/regions, including information about product (ReActiv8) indication and use, regulatory approval, healthcare practice standards, and data protection laws, among other things.  Do you still wish to continue to the different site?