Überzeugende klinische Daten
Zusammenstellung klinischer Nachweise und wissenschaftlicher Literatur zur Unterstützung von ReActiv8 Restorative Neurostimulation
Publikationen zur klinischen Studie –
Erste randomisierte, scheinkontrollierte Studie zur Neuromodulation
ReActiv8-B Trial for FDA Approval
- 77 % der Teilnehmer erzielten einen Rückgang des VAS-Scores um ≥50 %
- 67 % meldeten einen vollständigen Rückgang der CLBP (VAS-Score ≤2,5 cm)
- 63 % erzielten einen Rückgang des ODI-Scores um ≥20 Punkte
- Verlauf und Dauer der klinischen Vorteile nach drei Jahren stehen im Einklang mit der Wiederherstellung der neuromuskulären Kontrolle und der Muskelrehabilitation.
- 72 % der Teilnehmer erzielten einen Rückgang der Schmerzen um ≥50 %
- 67 % meldeten einen vollständigen Rückgang der CLBP (VAS-Score ≤2,5 cm)
- 62 % erzielten einen Rückgang des ODI-Scores um ≥20 Punkte
- Die Zwei-Jahres-Ergebnisse zeigen dauerhafte, statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Vorteile bei Patienten mit schweren, behindernden CLBP und Dysfunktion des Multifidus-Muskels
ReActiv8-A Trial for CE Mark
- 73 % der Teilnehmer zeigten eine Verbesserung von ≥2 Punkten auf der NRS-Skala
- 76 % der Teilnehmer zeigten eine Verbesserung von ≥10 Punkten des ODI-Scores
- 97 % der Teilnehmer waren mit der Behandlung sehr zufrieden
- Bei Teilnehmern mit behindernden, unbehandelbaren CLBP, die eine langfristige restaurative Neurostimulation erhalten, bleiben die Behandlungszufriedenheit und die Ergebnisse über vier Jahre hinweg erhalten.
Nachweise aus der Praxis
- 57 % der Patienten erfuhren eine wesentliche Verbesserung von ≥50 % auf der NRS-Schmerzskala
- 51 % der Patienten erfuhren eine wesentliche Verbesserung des ODI-Scores um ≥15 Punkte
- Herausragendes Sicherheitsprofil im Vergleich zu ähnlich implantierten Geräten
- Ein Chirurg, ein Zentrum – Erfahrungsbericht aus der Praxis mit einjähriger klinischer Nachuntersuchung
- 44 Patienten aus der ReActiv8-C-Studie wurden sukzessive in diese Kohorte aufgenommen, wenn sie einen Rückenschmerzen-Score von ≥6 (NRS) und keine frühere Operation an der Lendenwirbelsäule aufwiesen
- 40 Patienten absolvierten alle erforderlichen Tests bei der Nachuntersuchung und zeigten statistisch signifikante Verbesserungen bei Schmerzen (NRS), Behinderung (ODI) und Lebensqualität (EQ-5D-5L)
- Die Reaktion auf ReActiv8 ist dauerhaft und die Vorteile akkumulieren sich im Laufe der Zeit, was im Einklang mit dem wiederherstellenden Wirkmechanismus steht
- Keine Migration der Elektroden
- Die Ergebnisse dieser Praxisstudie stimmen mit den veröffentlichten Daten aus den früheren Studien ReActiv8-A und ReActiv8-B überein
- 3-year real-world data collected at 5 sites across the UK. 42 patients enrolled w/33 completing 3-year follow up.
- No formal inclusion or exclusion criteria enforced outside the IFU and indications of the CE Mark.
- 70% of patients reached the remitter threshold reporting mild to negligible pain (NRS ≤ 3) and 55% improved by more than 15 points on ODI.
- 75% of patients had a substantial or profound improvement in NRS (>50%) and/or ODI (>20 point). Patients reported a mean EQ-5D approaching an age matched UK population normal value.
- No lead migrations.
- Response to ReActiv8 consistent with the restorative mechanism of action and published pivotal trial data.
Restaurative Neurostimulation –
Literatur und wissenschaftliche Debatten über die Bedeutung dieser neuen Therapie
- Die Wiederherstellung der Kontrolle über den Multifidus-Muskel ist mit physikalischer Therapie und Übungen allein nicht immer möglich.
- Die direkte elektrische Stimulation des Multifidus-Muskels kann eine geeignete Alternative bei einer motorischen Dysfunktion sein.
- Eine Kombination aus Anamnese, Bildgebungsverfahren und mehreren Provokationsmanövern hat die Genauigkeit der Diagnose erhöht und zu hervorragenden Ergebnissen geführt.
- Die klinische Instabilität steht in Zusammenhang mit chronischen Schmerzen im unteren Rücken.
- Eine veränderte motorische Kontrolle und Hemmung des Multifidus-Muskels ist eine Ursache für klinische Instabilität und CLBP.
- Rückenschmerzen, die auf eine gestörte Muskelkontrolle zurückzuführen sind, werden mit neuroplastischen Veränderungen im motorischen Kortex in Verbindung gebracht, die sich bei Beseitigung der Rückenschmerzen rückgängig machen lassen.
- Ein Programm mit Übungen zur motorischen Kontrolle des Multifidus-Muskels unter Anwendung von Biofeedback kann einen Teil der gestörten motorischen Kontrolle wiederherstellen, aber die herkömmliche physikalische Therapie kann in Zusammenhang mit der Hemmung sehr schwierig sein.
Physical Testing –
How to objectively identify patients with neuromotor dysfunction
- Die Beobachtung der Rumpfbewegung gilt als wichtiger Teil der klinischen Untersuchung von Patienten mit Schmerzen im unteren Rücken (LBP).
- Bei Patienten mit akuten/subakuten, unspezifischen Schmerzen im unteren Rücken ist das Vorhandensein von Bewegungsstörungen beim Vorwärtsbeugen häufiger als bei Patienten ohne Schmerzen in der Krankengeschichte.
- Die Bewegungsstörungen deuten darauf hin, dass die motorische Kontrolle oder die muskuloskelettale Beeinträchtigung in dieser Gruppe noch nicht behoben ist.
- Der Multifidus-Muskel der Lendenwirbelsäule trägt entscheidend zur Stabilität der Lendenwirbelsäule bei, und Einschränkungen in seiner Funktion werden mit Schmerzen im unteren Rücken in Verbindung gebracht.
- Eine körperliche Untersuchungsmethode zur Bewertung der Multifidus-Funktion könnte einen großen klinischen Nutzen für die Diagnose haben.
- Die Ergebnisse belegen die Zuverlässigkeit und Gültigkeit des Multifidus-Hebetests (Multifidus Lift Test, MLT) zur Beurteilung der Funktion des Multifidus-Muskels der Lendenwirbelsäule.
- Die klinische oder funktionelle Instabilität äußert sich in einer unzureichenden motorischen Kontrolle und ist ein Faktor für ungewöhnliche intersegmentale Bewegungen und Schmerzen im unteren Rücken, wenn in der Bildgebung kein Defekt der LWS-Architektur festgestellt werden kann.
- Wenn keine bildgebenden Verfahren zur Verfügung stehen, sind zuverlässige körperliche Untersuchungen für eine korrekte Diagnose der Funktionsstörung unerlässlich.
- Der Instabilitätstest in Bauchlage (Prone Instability Test, PIT) erweist sich bei der Diagnose der Funktionsstörung der Lendenwirbelsäule als sehr zuverlässig und mäßig genau.
Die Rolle des Multifidus-Muskels – wie die jüngste Wissenschaft
diesen Muskel als entscheidend für die Prävention von CLBP erkannt hat
- Die Morphologie des Multifidus unterscheidet sich in einzigartiger Weise von der anderer Lendenmuskeln und spielt daher eine besondere Rolle für die Stabilität der Lendenwirbelsäule.
- In vielen Studien wurde festgestellt, dass Veränderungen im Multifidus mit Schmerzen im unteren Rücken in Zusammenhang stehen.
- Es hat sich gezeigt, dass Verletzungen und Überlastungen des Lendengewebes zu einer Hemmung des Multifidus führen.
- Klinische Studien haben gezeigt, dass der Multifidus wiederhergestellt und Schmerzen im unteren Rücken verringert werden können.
- Multifidus-Atrophie der Lendenwirbelsäule steht in Zusammenhang mit Schmerzen im unteren Rücken.
- Eine Multifidus-Atrophie kann mittels MRT als Fettinfiltration des Muskels beobachtet und kategorisiert werden.
- Die Fettinfiltration des Multifidus steht in engem Zusammenhang mit Schmerzen im unteren Rücken.
- Das Wirbelsäulenstabilisierungssystem besteht aus drei Subsystemen:
- dem passiven Wirbelsäulen-Subsystem,
- dem aktiven muskulären Subsystem,
- dem Subsystem der neuronalen und Rückkopplungskontrolle.
- Verletzungen, Degeneration oder Krankheit können zu Funktionsstörungen im Wirbelsäulensystem führen, die sich nur bis zu einem gewissen Grad kompensieren lassen.
- Die neutrale Zone ist der Bewegungsbereich der Wirbelsäule, in dem es wenig bis keinen Widerstand gibt.
- Eine Vergrößerung der neutralen Zone geht mit Degeneration und Verletzungen der Wirbelsäule einher.
- Die Unfähigkeit des Körpers, die neutralen Zonen innerhalb der physiologischen Grenzen zu erhalten und damit mechanische Funktionsstörungen und Schmerzen zu verursachen, wird als „klinische Instabilität“ bezeichnet.
- Eine verbesserte Neurokontrolle und Motorik kann eine abweichende neutrale Zone verkleinern, wodurch die klinische Instabilität und die Schmerzen verringert werden.
- Es hat sich gezeigt, dass vergrößerte neutrale Zonen infolge von Verletzungen oder Degeneration mit Schmerzen einhergehen.
- Die Wirbelsäulenmuskulatur verleiht der Wirbelsäule große Stabilität.
- Bei Patienten mit Schmerzen im unteren Rücken wurde eine weniger leistungsfähige muskuläre Kontrolle und eine geringere Stabilität festgestellt.
- Ein geschädigtes Wirbelsäulensystem kann durch Muskelkräftigung und Retraining des neuromuskulären Kontrollsystems stabilisiert werden.
- Die Hemmung führt zu einer zugrunde liegenden Muskelschwäche in Zusammenhang mit Gelenkerkrankungen, und Studien deuten darauf hin, dass dabei möglicherweise neurophysiologische Mechanismen eine Rolle spielen.
- Schwere motorische Hemmungen begrenzen die mögliche Reaktion auf freiwillige therapeutische Übungen.
- Studien zur intermittierenden Neurostimulation von Motoneuronen bei Patienten zeigten keine Anzeichen für eine Atrophie der Muskelfasern vom Typ I und Typ II, wie sie bei unbehandelten Patienten zu beobachten ist.
Leitlinien und Unterstützung der Gesellschaft
- Die bedeutendste Studie über das permanent implantierte PNS-System war eine internationale, multizentrische, prospektive, randomisierte, aktive, scheinkontrollierte Blindstudie, die eine hohe Evidenz der Stufe I-A für die Signifikanz des Behandlungseffekts lieferte.
- Die ReActiv8-B-Studie zeigte eine klinische Wirksamkeit, gemessen an deutlichen und dauerhaften Verbesserung der Schmerzen, der Behinderung und der Lebensqualität in einer Patientenkohorte mit einem günstigen Nutzen-Risiko-Profil.
- Die Raten der unerwünschten Ereignisse entsprechen den bekannten SAE-Raten für die Rückenmarkstimulationstherapie, aber es wurde keine Migration der Elektroden festgestellt.
- Die ASPN Back Group empfiehlt, das dauerhaft implantierte PNS-System anzubieten, da der Nettonutzen mit hoher Sicherheit beträchtlich ist.
Gesundheitswirtschaft
- In addition to clinically meaningful improvements in pain and function with long term durability, the overwhelming majority of patients transitioned from a high to a low-impact CLBP state.
- 71 % der Patienten hatten zu Beginn der Studie starke Schmerzen. Diese Zahl ging nach 2 Jahren auf 10 % zurück.
- 85 % der Patienten berichteten nach 2 Jahren über geringe Schmerzen
- Dies ist in der Regel mit einer deutlich geringeren direkten und indirekten Inanspruchnahme des Gesundheitswesens verbunden.
- Der Verlauf der Genesung steht im Einklang mit einem restaurativen Wirkmechanismus und deutet darauf hin, dass diese Gesundheitszustände langfristig erhalten bleiben werden.