Säkerhetsinformation om ReActiv8
Endast USA Rx
FÖRSIKTIGHET: Federal lag (USA) begränsar denna enhet till försäljning, distribution och användning av eller på order av en läkare. Mer information och en fullständig lista över indikationer, kontraindikationer, varningar, försiktighetsåtgärder, potentiella biverkningar och användaranvisningar finns i användarhandboken.
Indikationer för användning: ReActiv8-systemet är indicerat för bilateral stimulering av dorsalhornets mediala förgrening L2 när den korsar den tvärställda L3-processen som ett hjälpmedel vid hantering av svårbehandlad mekanisk kronisk ländryggssmärta associerad med dysfunktion hos multifidus, vilket framgår av bildbehandling eller fysiologisk testning hos vuxna som har misslyckats med behandling inklusive smärtstillande mediciner och sjukgymnastik och som inte är kandidater för ryggradskirurgi .
Kontraindikationer: ReActiv8 är kontraindicerat hos patienter som inte kan styra systemet eller som inte är lämpade för implantering av ReActiv8.
Varningar: ReActiv8-terapi har inte utvärderats hos patienter med bevis från en MRT-undersökning som pekar på en patologi som kan vara mottaglig för kirurgi (t.ex. svår stenos, måttlig till svår skolios). Det är mycket viktigt att du informerar din läkare eller annan hälso- och sjukvårdspersonal (t.ex. sjukgymnast, kiropraktor, tandläkare, etc.) att du är implanterad med ReActiv8.
Magnetisk resonanstomografi (MRT): MRT-säkerhet med en implanterad ReActiv8-enhet har inte utvärderats. Använd inte MRT på patienter som har fått ett ReActiv8-system implanterat.
Diatermi: Säkerheten av diatermi med en implanterad ReActiv8-enhet har inte utvärderats. Använd inte kortvågsdiatermi, mikrovågsdiatermi eller terapeutisk ultraljudsdiatermi (som nu alla kallas diatermi) på patienter med en implanterad ReActiv8-enhet.
Strypning med kabel: Håll antennkabeln borta från din hals när aktivatorn används för att undvika strypning. Låt inte barn hantera eller leka med aktivatorn.
Skada på hölje: Om aktivatorn skulle spricka eller genomborras kan det orsaka brännskador till följd av exponering för batterikemikalier.
Elektromagnetisk interferens: Elektromagnetisk interferens från elektriska eller magnetiska fält som genereras av utrustning som finns i hem, på arbetet, i medicinska eller allmänna miljöer kan interagera med eller störa funktionen hos och driften av ReActiv8.
Defibrillering/elkonvertering: När en patient får kammar- eller förmaksflimmer är den största prioriteten patientens överlevnad. Extern defibrillering eller elkonvertering kan skada ReActiv8 implanterbar pulsgenerator. Det kan även orsaka inducerad ström i elektrodkablarna som kan skada patienten.
Mer säkerhetsinformation som rör ReActiv8 finns i dokumentet Sammanfattning av säkerhets- och effektivitetsdata.